Kannabisz virág monográfia az EU-ban – Alapvető információk a betegek számára

Nyomtatás és PDF

2024. július 1-jén az orvosi kannabisz minőségére vonatkozó új szabványok lépnek hatályba az Európai Gyógyszerkönyv frissítésének köszönhetően. Mit jelent ez az orvosi kannabiszt használó betegek számára?

2022 októberében az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) közzétette új kannabisz virág monográfiájának tervezetét, a nyilvánosság visszajelzését kérve. Ezt a nyilvános konzultációs időszakot követően az új kannabisz virág monográfiát 2024 januárjában tették közzé az Európai Gyógyszerkönyv 11.5. sz. mellékletében, amelynek irányelvei 2024. július 1-től 39 országban, köztük Magyarországon is alkalmazandók.

Tehát mi az új kannabisz virág monográfia, és mit jelent az orvosi kannabiszt használó betegek számára?

Mi az a monográfia?

A gyógyszerkönyvi monográfiák az orvosi készítmények leírásai, amelyek célja a gyógyszerek minőségének és az egyes gyógyszerek minőségi szabványainak azonosítása. Ezek a monográfiák részletes paramétereket tartalmaznak, amelyek segítségével megállapítható, hogy egy adott gyógyszer megfelel-e a kulcsfontosságú minőségi előírásoknak és legálisan forgalmazható-e.

A világ különböző országai számos gyógyszerkönyvet használnak, bár nem minden ország rendelkezik saját gyógyszerkönyvvel. Más esetekben egy ország átvehet monográfiát egy nagyobb gyógyszerkönyvből, ha saját gyógyszerkönyve nem fedi le a kérdéses gyógyszert. Magyarország a Pharmacopoea Hungarica (Magyar Gyógyszerköny) felhasználásával más forrásokból, például az Európai Gyógyszerkönyvből származó monográfiákat is átvehet.

Magyarország 1991 és 1999 között megfigyelőként, majd 1999-től teljes jogú tagként vesz részt az Európai Bizottság nemzeti munkájában, ami egyrészt azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésében a delegáció tagjaként magyar szakemberek vesznek részt, másrészt részt vesznek az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak hazánkban történő bevezetésére; ez az Európai Gyógyszerkönyv magyar fordítását tartalmazó VIII. Magyar Gyógykönyv (Pharmacopoea Hungarica) 2006. augusztus 1-én történt utolsó lépésével valósulhatott meg. Az Európai Gyógyszerkönyv változásaival párhuzamosan a VIII. A Magyar Gyógyszerkönyv előírásai folyamatosan módosulnak, mely változásokról az Országos Gyógyszerészeti Intézet közleményeket tesz közzé – írja a Wikipédia.

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló EüM rendelet szerint:

A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárása, a forgalomba hozatali engedély módosítása, a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények és kiindulási anyagaik gyártása, ellenőrzése során az Európai Gyógyszerkönyv mindenkor hatályos előírását kell alkalmazni, ha a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv nem tartalmaz rá előírást.

Érdekesség: A Magyar Gyógyszerkönyv 1934-ig hivatalos gyógyszernek tekinti a kender kivonatokat. A IV. kiadásig fájdalomcsillapító hatásai miatt a morfin (opiátok) alternatívájaként szerepel, gyengébb, de előnyösebb hatású, mivel nem okoz székrekedést.

Az Európai Gyógyszerkönyvet ma már Európa 39 országában ismerik el. Az egyetlen gyógyszerkönyvre való hivatkozás segít biztosítani a szabványok folytonosságát a régió joghatóságai között.

Lengyelország: Hamarosan 12 új orvosi kannabisz termék kerül forgalomba a gyógyszertárakban

Gyógyszerkönyvek és orvosi kannabisz

Míg az orvosi kannabisz több európai országban legális, ez az első orvosi kannabisz monográfia, amelyet az Európai Gyógyszerkönyvben tettek közzé. A legújabb kiegészítés (11.5) egy új monográfiát is tartalmaz a kannabidiolról (CBD).

Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit átvevő 39 ország joghatóságai, amelyek már közzétették monográfiájukat a kannabiszvirágról, mint például Dánia, Hollandia, Németország és Svájc, ezt az új európai monográfiával váltják fel.

A  Magyar Gyógyszerkönyvben újra szerepel a kannabisz

A Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 28/2006. (VII.11) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ közleményében a VIII. Magyar Gyógyszerkönyvet érintő változásokat teszi közzé, az Európai Gyógyszerkönyv 11.5 kötetében bekövetkezett változásokat és újdonságokat figyelembe véve.

• Cannabis flos
• Cannabidiolum

Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája a kannabiszvirágról

Az Európai Gyógyszerkönyv végső monográfiája a kannabiszvirágról 2024 januárjában jelent meg. A monográfia előzetesen kiadott változata 2023 októberében jelent meg, és részleteket tartalmaz az új útmutatásról. A GMP-Compliance azonban megjegyzi, hogy a legújabb verzióhoz több további követelmény is bekerült.

Az új monográfia felvázolja a kannabisz virág hivatalos meghatározását, valamint az előállítási módszereket, az azonosítási folyamatokat és a mikroszkópos vizsgálatot a termék kannabinoid tartalmának azonosítására. A monográfia határértékeket is meghatároz az idegen anyagokra, a nedvességtartalomra, valamint a magvak és levelek jelenlétére vonatkozóan, valamint frissített címkézési követelményeket tartalmaz.

Az Európai Unió helyes gyártási gyakorlata (GMP) a kannabisziparban

Mit mond az új kannabisz virág monográfia?

Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája a kannabisz virágot vagy a cannabis flos-t a következőképpen határozza meg:

„A Cannabis sativa L szárított, egész vagy töredezett, teljesen kifejlődött nőivarú virágzata.”

A monográfia így folytatódik: „Ha a gyógynövényből készült gyógyszert gyógyszerként kívánják felírni a betegeknek, a mért össztetrahidrokannabinol és összkannabidiol tartalom nem tér el ± 10 százaléknál nagyobb mértékben a címkén feltüntetett értékektől. ”

A monográfia felvázolja a THC-domináns típusú, a THC/CBD-intermedier típusú és a CBD-domináns típusú kannabisz virág kannabinoid tartalmát is. Ezek a következők:

THC-domináns típus:
Összes Δ9-THC: minimum 5,0% (szárított drog)
Összes CBD: maximum 1,0% (szárított drog)

THC/CBD köztes típus:
Összes Δ9-THC: minimum 1,0% (szárított drog)
Összes CBD: minimum 1,0% (szárított drog)
teljes THC/teljes CBD arány: 0,2% – 5,0% (szárított drog)

CBD-domináns típus:
Összes Δ9-THC: maximum 1,0% (szárított drog)
Összes CBD: minimum 5,0% (szárított drog)

További figyelemre méltó útmutatás a monográfiával kapcsolatban:

Az idegen anyagok a készítmény legfeljebb 2%-át tehetik ki. Továbbá, ha a kannabisz virágot gyógyszerként kívánják felírni a betegeknek, „nem tartalmaz magvakat, és a teljes gyógynövényes drog nem tartalmaz 1,0 cm-nél hosszabb leveleket”.

A szárítási veszteség nem haladhatja meg a 12,0%-ot, amely a monográfia vázlatos változatában szereplő 10%-hoz képest megemelkedett.

Nehézfémek jelenléte, beleértve az arzént (maximum 0,2 ppm), a kadmiumot (maximum 1,0 ppm), az ólmot (maximum 5,0 ppm) és a higanyt (maximum 5,0 ppm), ha a növényi gyógyszert a betegeknek kell felírni.

A CBD olajok hatóanyagtartalmának vizsgálata az amerikai piacon

Mi a helyzet a Európai Gyógyszerkönyv CBD-monográfiájával?

Amint azt korábban említettük, a 11.5-ös kiegészítés egy monográfiát is tartalmaz a kannabidiolról (CBD). E monográfia megjelenésével a Európai Gyógyszerkönyv kijelenti, hogy „a CBD-t a Cannabis sativa L. növényből izolálják”. A monográfia korábbi tervezeteiben egyszerűen kijelentették, hogy a CBD-t „természetes forrásokból” izolálják.

Mit jelent ez az orvosi kannabiszt használó betegek számára?

Az elmúlt másfél évtizedben Európa legtöbb országában törvényeket vezettek be, amelyek legalizálják a kannabisz orvosi felhasználását. Ez idő alatt az orvosi kannabiszt használó betegek száma folyamatosan nőtt Európában. Ennek ellenére a minőségi szabványok és a gyártási szabályok országonként eltérőek voltak, így most Európa egységes szabályozási rendszer vált.

Bár a betegeknek nem lenne szabad problémákat észlelniük az orvosi kannabisz termékek kínálatában, remélhetőleg az Európai Gyógyszerkönyv kannabisz virágról szóló monográfiájának megjelenése minőségi szabványosítást és harmonizációt biztosít az azt elfogadó 39 országban.

Ezenkívül a kannabisz virágban engedélyezett idegen anyagokra vonatkozó hatósági korlátozások előírják, hogy a gyógyászati ​​célokra felírandó termékek nem tartalmazhatnak magvakat.

Következtetések

Az Európai Gyógyszerkönyv 11.5. kiegészítésének végleges közzététele harmonizált meghatározást, valamint szabványosítást ad a kannabisz virágból készült termékek előállítására, tartalmára és címkézésére vonatkozóan. Mint a gyógyszerek és összetevőik hivatalos minőségi szabványainak elsődleges forrása Európában, a kannabisz virágra és a CBD-re vonatkozó monográfiák tartalma ugyanazon a napon lesz kötelező az összes részt vevő államban, és jobb minőségű kannabisz virágot kell eredményeznie azon emberek számára, akik receptre kapják.

Elmondjam az orvosomnak, hogy kannabiszt használok?

Hogyan juthatok hozzá orvosi kannabiszrecepthez Magyarországon?

A TASZ (Társaság a Szabadságjogokért) kiadványa megválaszolja, hogy egészségügyileg indokolt esetben milyen úton lehet a hatályos magyar törvényeknek eleget téve, egészségügyi célból kannabiszt, vagy a hatóanyagait tartalmazó készítményt igényelni.

Magyarországon jelenleg nem működik gyógyászati kannabisz program és még nem történt meg az Európa számos országában már elérhető, kannabinoidokat tartalmazó készítmények törzskönyvezése, ezért a beszerzésük egészségügyileg indokolt esetekben is csak külön igénylés útján történhet. Ehhez az orvosának hozzá kell járulnia és röviden meg kell indokolnia, hogy miért vár jobb eredményeket a kannabisztól vagy a rendelt készítménytől, mint a hagyományosan alkalmazott gyógyszerektől. A kérelmet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI – 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ – NNGYK) bírálja el és ezt követően lehet megrendelni a készítményt, amit a beérkezést követően az arra kijelölt gyógyszertárban lehet átvenni.

A teljes kiadványt itt lehet elolvasni:

https://tasz.hu/cikkek/hogyan-igenyelhetek-kannabisz-es-kannabinoid-tartalmu-keszitmenyeket

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egysületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Az Európai Unió 27 országából 21 legalizálta az orvosi kannabiszt