Az Európai Unió helyes gyártási gyakorlata (GMP) a kannabisziparban

2021. december 30. orvosikannabisz

Cimkék: minőség

Minden iparágnak megvan a maga egyedi szabályrendszere, ez alól a kannabiszipar sem kivétel. A CBD olajok címkéján található GMP jelzés mögött a minőség, a biztonság és a hatékonyság garantálása rejlik. Ezért azoknak a kannabiszgyáraknak, amelyek érvényesülni kívánnak, GMP-tanúsítvánnyal rendelkező létesítményekre van szükségük.

Mi az a GMP?

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) az a minimális követelmény, amelyet a gyártónak meg kell felelnie annak biztosítása érdekében, hogy a termékek következetesek, kiváló minőségűek és biztonságosak legyenek a rendeltetésszerű használatukhoz. A GMP-tanúsítványok egy szakaszra vagy a teljes gyártási folyamatra is vonatkozhatnak. Az ilyen gyakorlatok különféle piacokon vannak jelen, beleértve az ételeket és italokat, kozmetikumokat, gyógyszeripari termékeket, étrend-kiegészítőket és orvosi eszközöket.

A GMP alapelve az, hogy a minőségellenőrzést be kell építeni minden egyes terméktételbe a gyártási folyamat minden egyes szakaszában. Ezek a gyakorlatok jelentik az ipar szabályozásának alapját. A következetesség különösen fontos:

Az orvosoknak és betegeknek – a termék összetételének és adagolásának validálásához
A kutatóknak – a klinikai vizsgálatok és kutatások összehasonlításához
A kannabisziparnak – GMP-tanúsított hatóanyag (API) megszerzéséhez, és a zökkenőmentes GMP-gyártás biztosításához, amely felgyorsítja a gyártás ütemtervét és csökkenti a gyártási tevékenységek kockázatát.

Az uniós hatóságok az orvosi kannabiszt gyógyászati terméknek minősítették, és ezért az “Európai Unióban a gyógyszerekre vonatkozó szabályok” (“EU-GMP”) EudraLex 4. kötetének elismert szabványát alkalmazzák. Az európai gyógyszergyártók követik ezt a szabványt, és a gyógyszereket Európában az EU-GMP szerint értékesítik.

A piacra lépés előtt az Európában forgalmazott összes orvosi kannabiszt az európai GMP szerint kell gyártani és tesztelni, valamint a forgalmazás és a raktározás területén a jó terjesztési gyakorlat (GDP) tanúsítványra van szükség. Minden CBD-t tartalmazó európai kozmetikumnak és gyógyszernek GMP-tanúsítvánnyal kell rendelkeznie, és fel kell venni azt az Eudra adatbázisba.

Ez az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) által fenntartott és működtetett uniós adatbázis, amely felsorolja a GMP tanúsítvánnyal és behozatali engedéllyel rendelkező termékeket. Az egyéb engedélyek közé tartozik a kannabisz-termelést hatóanyagként jóváhagyó 2001/83/EC irányelv és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos GMP alapelveit és irányelveit felvázoló 2003/94/EC irányelv. Az EU-GMP tanúsítás értékeli a minőségbiztosítási rendszert és a minőségellenőrzést, a személyzetet, a létesítményt, a berendezéseket, a dokumentációt, a gyártást, a panasztételi és visszahívási folyamatokat.

Szuper- vs. szubkritikus kannabisz kivonatolás: A CBDA megőrzése a fokozott gyógyhatásokért

A kannabisz termékek kívánt minőségének és biztonságának elérése érdekében a gyártóknak minőségi előírásokat kell elfogadniuk, és a termesztéstől, a gyártáson át a terjesztésig és a dokumentálásig terjedő valamennyi folyamatban bevált gyakorlatokat kell alkalmazniuk. A kannabiszipar GMP tanúsításának fő célja egy “gyógyszeripari minőségű” kannabisz termék létrehozása.

Ami a végfelhasználókat illeti, a GMP-tanúsítás elősegíti a tájékozottabb döntéseket és biztosítja, hogy a kannabisz termékek hatékonyak legyenek, ne tartalmazzanak szennyező anyagokat, és ne jelentenek kockázatot az egészségünkre. A kannabiszt használó emberek megkönnyebbülést és javulást szeretnének elérni, de nem szenvednének mellékhatásokat a kannabisz termékek rossz minősége miatt. A végfelhasználó számára a gyártó GMP tanúsítása, valamint a tisztaságára vonatkozó tanúsítvány biztosítja a CBD termék biztonságosságát. A GMP-tanúsított CBD olaj használata azt jelenti, hogy a CBD termék eredete és minősége ismert. Ez biztosítja, hogy a CBD terméket steril körülmények között dolgozzák fel, extrahálják, csomagolják és árusítják, és ezek a folyamatok megfelelnek a GMP követelményeinek.

Figyelembe véve a kannabiszpiac szabályozásának hiányát, a vásárlók biztosak akarnak lenni abban, hogy jó minőségű termékeket vásárolnak. Ha olyan cégtől vásárolunk, amely termékeit külső laboratóriumokban teszteli, azok tanusítványait közzéteszi, és megfelel a GMP-nek, ez azt jelenti, hogy teljes bizalmunk lehet abban, hogy a termék tiszta és kiváló minőségű.

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egysületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/