A GW Pharma a THC és CBD kombináció sikeres ereményeit jelenti a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban agydaganatra

LONDON, 2017. február 7. (GLOBE NEWSWIRE) – A GW Pharmaceuticals plc, egy bio-gyógyszerészeti vállalat, ami kannabinoid termék új terápiás alkalmazásainak felfedezésére, fejlesztésére és forgalomba hozatalára összpontosít, a mai napon bejelentette a 2. fázisú placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok pozitív, élvonalbeli eredményeit, a tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) egy szabadalmaztatott kombinációjának használatával 21 kiújuló glioblastoma multiforme (GBM) betegen. A GBM egy különösen agresszív agydaganat, rossz prognózissal. A GW ‘árava’ gyógyszer besorolást kapott az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hatóságtól (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) a THC:CBD formulára glioma kezelésére.

A vizsgálat azt mutatta, hogy azoknak a kiújuló GBM-el diagnosztizált betegeknek, akiket THC:CBD formulával kezeltek 83 százalékos egyéves túlélési arányuk volt, összehasonlítva az 53 százalékkal a placebo csoportban (p=0,042). A medián túlélés a THC:CBD csoportban több volt mint 550 nap, szemben a 369 nappal a placebo csoportban. A THC:CBD kezelést az alanyok általában jól tolerálták, a kezelés során kialakuló mellékhatások mindkét csoportban két beteg esetében vezettek a kezelés felfüggesztéséhez. A leggyakoribb mellékhatások (három vagy több beteg és erősebb mint a placebo) hányás (75%), szédülés (67%), hányinger (58%), fejfájás (33%), és a székrekedés (33%) voltak. Néhány biomarker vizsgálat eredményeire még várni kell.

“Ennek a jól megtervezett, kontrollált tanulmánynak az eredményei arra utalnak, hogy a kombinált THC és CBD hozzáadása a betegek dózis-intenzív temozolomid kezeléséhez lényeges javulását okozott a túlélésben placebóhoz képest, és ez egy jó jelzője a potenciális hatékonyságának”, mondta Susan Short, PhD, a Leeds-i Rák Intézet Klinikai Onkológiai és a Neuro-Onkológiai Osztályának, valamint a St James Egyetemi Kórház Patológiai osztályának professzora és a tanulmány kutatásvezetője. “Ezenfelül a kannabinoid gyógyszer általában jól tolerálható volt. Ezek az ígéretes eredmények különösen érdekesek, mivel úgy tűnik, hogy a THC:CBD termék farmakológiája eltér a jelenleg létező onkológiai gyógyszerekétől, és egyedülálló, esetleg szinergikus lehetőséget jelent a glioma jövőbeni kezelésére.”

A tanulmány, aminek célja, hogy számos biztonsági és hatékonysági végpontokat értékeljen, kezdeti szakaszában a THC:CBD és a dózis-intenzív temozolomid kombinálásának biztonságosságát értékelte egyenként 3 beteg 2 kohorszában. A kielégítő független biztonsági értékelést következően, a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos fázisba lépett, ahol 12 beteget randomizáltak a THC:CBD, mint kiegészítő kezelés csoportba, szemben a 9 randomizált beteg placebo (plusz standard ellátás) csoportjával.

2007-ben és ennek a vizsgálatnak a megkezdése előtt, a GW jelentős pre-klinikai onkológiai kutatást végzett több kannabinoiddal a rák különböző formáiban, köztük agy-, tüdő-, mell-, hasnyálmirigy-, melanoma, petefészek-, gyomor-, vese-, prosztata- és húgyhólyagrákban. Ezek a vizsgálatok körülbelül 15 publikációt eredményeztek és megmutatták a kannabinoidok számos, kulcsfontosságú jelátviteli útvonalra kifejtett multimodális hatásait, amik összefüggésben vannak a tumorok növekedésével és progressziójával. A kannabinoidokról kimutatták, hogy elősegítik az autofágiát (a sejtek szabályozott, önálló lebomlásának a folyamata) több különböző mechanizmuson keresztül, beleértve az Akt/mTOR-útvonalra való hatást, ami egy számos rák esetében hiperaktív, fontos sejten belüli jelátviteli út.

Úgy tűnik, hogy a THC és a CBD a gliomában különböző jelátviteli utakon kereszül fejtik ki hatásukat. A THC és CBD kombinációja jó hatásosságot mutatott különböző glioma állatmodellekben, különösen, amikor temozolomiddal együtt használták. Kezdeti in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a THC és CBD kombinált beadása az U87MG glioma sejtek életképességének szinergikus csökkentéséhez vezetett, összehasonlítva az egyes kannabinoidok külön-külön történő beadásával. A temozolomid, a THC és a CBD együttes adagolása további szinergikus hatásokat okozott, ami jelentősen csökkentette a sejtek életképességét. Ezek a pre-klinikai vizsgálatok igazolták a 2. fázisú klinikai vizsgálatok kezdeményezését.

A GW a kannabinoidok onkológiában történő használatával kapcsolatos szellemi tulajdon portfóliója számos bejegyzett szabadalmat és folyamatban lévő kérelmet foglal magába az Egyesült Államokban és Európában egyaránt. Ennek a portfoliónak az a célja, hogy megvédje a különböző kannabinoidok önmagukban történő vagy egymással kombinált használatát, különböző onkológiai-specifikus betegségek kezelésében és termék készítményekben.

A GBM-ről

A gliomák a gliasejtekből eredő tumorok, főként az agyban, de a gerincvelőben is megtalálhatók. A glioma kategóriájába több különböző típusú tumor tartozik. A GBM a leggyakoribb glioma, és az egyik a leggyakoribb elsődleges agydaganat, az összes primer agytumor 15,6%-áért felelős (Ostrom et al. 2013). Ezek a legagresszívabbak, a betegek csak 28,4%-a él egy évnél tovább, és csak 3,4%-uk éli meg az ötödik évet (Brodbelt et al. 2015). Előrehaladott gliomás betegekkel végzett tanulmányok azt mutatták, hogy a fejfájás volt a leggyakoribb kezdeti tünet. Ezek a fejfájásos tünetek tartósak lehetnek, akár több mint hat hónapon át, és gyakran társulnak más tünetekkel, beleértve a rohamokat, a látászavarokat, a kognitív hanyatlást, a hányingert és a hányást, a tumor elhelyezkedésétől és a növekedés ütemétől függően.

A kannabinoidok rákellenes szerként való használata

A GW Pharmaceuticals plc-ről

Az 1998-ban alapított GW biotechnológiai cég a kannabinoid termékek palettájának új terápiás fehasználásainak felfedezésére, fejlesztésére és forgalmazására összppontosít betegségterületek széles skálájára. A GW előrehalad az ‘árva’ gyógyszer program terén gyermekkori epilepsziára, középpontban a Epidiolex® (kannabidiol) készítményükkel, amely a klinikai fejlesztés 3. Fázisában jár Dravet szindróma, Lennox-Gastaut szindróma, és Sclerosis Tuberosa Complex és Csecsemőkori Görcsök kezelésére. A GW forgalmazza a világ első növényi eredetű kannabinoid vényköteles gyógyszerét, a Sativex®-et (nabiximols), amit szklerózis multiplex miatti görcsösség kezelésére hagytak jóvá 31 országban, az Egyesült Államokon kívül. A gyógyszercég számos további kannabinoid gyógyszerjelölt fejlesztését végzi, közöttük 1. és 2. fázisú vizsgálatokban gliomára, a skizofréniára és epilepsziára.

A növényi eredetű nem-pszichoaktív kannabinoidok tumorellenes aktivitása

Forrás:
https://www.gwpharm.com/about-us/news/gw-pharmaceuticals-achieves-positive-results-phase-2-proof-concept-study-glioma