Klinikai vizsgálat: A CBD megakadályozza a graft-versus-host betegség kialakulását a csontvelő-átültetés után

Nyomtatás és PDF

A kannabidiol (CBD) hatékonyan megakadályozza a graft versus host betegséget (GVHD) azokban a betegekben, akik csontvelő-átültetést kapnak egymással párosított, idegen donoroktól – mutatják egy 2. fázisú vizsgálat időközi adatai.

Figyelembe véve a vizsgálat eddig elért pozitív eredményeit, a CBD készítményt előállító vállalat bejelentette, hogy leállítja a 2. fázisú vizsgálatot, és közvetlenül 3. fázisú klinikai vizsgálatot indít el.

A csontvelő-átültetés az egyik leghatékonyabb kezelés olyan vérrákos betegségenél, mint például a multiplex mielóma. Ugyanakkor, a kezelés során kialakulhat a rendkívül veszélyes akut GVHD, amikor az átültetett donor immunsejtjei idegennek látják a befogadó testét és támadóan reagálnak rá.

Az akut GVHD általában a transzplantáció utáni első 100 napban fordul elő, bőrkiütést, májproblémákat és bél-tüneteket, például émelygést és hasmenést okoz.

A becslések szerint a testvér donortól csontvelő-átültetésben részesülő betegek 50%-ánál, és a párosított idegen donortól származó transzplantációt kapott betegek 60–70%-ánál alakul ki 2–4. fokozatú GVHD. Az akut GVHD fokozat 0-tól 4-ig terjed, a érintett szervek száma és mértéke szerint.

Nincsenek jóváhagyott terápiák az akut GVHD megelőzésére. A jelenlegi terápiás stratégiák általában az immunrendszer elnyomásával járnak, ami súlyos fertőzésekhez vezethet. Ezért a korszerű csontvelő-átültetés orvoslás egyik fő célja a hatékony terápiák kifejlesztése az akut GVHD megelőzésére.

Ez az új, szabadalmaztatott CBD termék egy orális készítmény olívaolajban, amelynek célja a CBD rossz orális biohasznosulási és stabilitási problémáinak kiküszöbölése. A CBD a kannabisz nem pszichotróp alkotóeleme immunszuppresszív tulajdonságokkal.

A kannabisz-kivonatok hatékonyabbak, mint a THC vagy a CBD önmagában a csontvelő-transzplantáció súlyos mellékhatásainak csökkentésére

A társaság nyílt, több központú, 2. fázisú vizsgálatát (NCT03840512) úgy tervezték, hogy értékelje a CBD három orális adagjának (napi kétszer 75, 150 vagy 300 mg) hatékonyságát és biztonságosságát az akut GVHD megelőzése olyan pácienseknél, akik csontvelő-átültetést kapnak párosított idegen donoroktól.

Eddig 24 beteget vontak be, egy részük alacsony CBD dózist (12 beteg), egy másik részük (12 beteg) közepes adagot kapott a csontvelő-átültetést követő 105 napon keresztül. A résztvevőket további 80 napig követték a kezelés abbahagyása után.

Az időközi eredmények azt mutatták, az alacsony CBD dózisát kapó betegek közül csak egynél (8%), míg a közepes dózisú csoportban egyik betegnél sem alakult ki 2-4 fokozatú akut GVHD. Az alacsony dózisú csoportban kialakult GVHD 2. Fokozatú volt, ami a betegség nem súlyos formája.

Az akut GVHD gyakoriságának jelentős csökkenése a korábbi 60–70%-ról kevesebb mint 10%-ra azon páciensekben, akik csontvelő-átültetést kaptak párosított idegen donoroktól, arra utal, hogy a CBD komoly terápiás jelölt erre a betegségre.

Az eredmények megegyeztek két korábbi klinikai vizsgálat adataival, amelyekben 60 olyan beteg vett részt, akik csontvelő-átültetést kaptak párosított idegen donoroktól. Ezekben a vizsgálatokban összesen két betegnél alakult ki 2-4 fokozatú GVHD, miközben a CBD-t kaptak.

A multinacionális, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat várhatóan 50 beteget vizsgál, akiket véletlenszerűen választanak ki és 150 mg CBD-t vagy placebót kapnak napi kétszer 100 napon át. A vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart.

A nyilvántartásba vétel ugyanazon klinikai helyszíneken kezdődik Izraelben és Ausztráliában, ahol a 2. fázisú vizsgálatot végzik, majd egy vagy két további helyszínre bővítik az Egyesült Államokban és Európában.

A CBD készítményt fejlesztő Kalytera úgy véli, hogy a 3. fázisú tanulmány eredményei teljesítik a CBD jóváhagyásához szükséges követelményeket, ezzel potenciálisan az ő termékük lesz az első jóváhagyott terápia az akut GVHD megelőzésére csontvelő-átültetést követően.

CBD a graft-versus-host betegség megelőzésére allogén hematopoietikus sejt transzplantáció után: II. fázisú klinikai vizsgálat eredményei

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://myelomaresearchnews.com/2019/08/23/kalyteras-cannabidiol-prevents-graft-versus-host-disease-after-bone-marrow-transplant-data-show/