Kannabisz kivonat klinikai vizsgálata kemoterápia okozta kezelhetetlen hányinger és hányás ellen

Annals of Oncology

Orális THC:CBD kannabisz kivonat refrakter kemoterápia okozta hányinger és hányás esetén: randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú keresztezett vizsgálat

A tanulmány legfontosabb eredményei

  • A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelése nem megfelelő.
  • Ez a II. fázisú, randomizált kontrollos vizsgálat összehasonlította az orális kannabisz kivonatot vagy a placebót az iránymutatásban ajánlott antiemetikumokkal.
  • Jelentős javulás volt tapasztalható a kemoterápia okozta hányinger és hányás kontrolljában.
  • Bár voltak további mellékhatások, a legtöbb résztvevő a kannabisz kivonatot részesítette előnyben a placebó helyett.
  • Ezen pozitív eredmények alapján a végleges párhuzamos III. fázisú vizsgálat folytatja a toborzást.

Háttér: Ez a többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II/III fázisú vizsgálat célja egy orális THC:CBD kannabisz kivonat értékelése volt a refrakter kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére. Itt jelentjük a II. fázisú vizsgálat eredményeit.

Betegek és módszerek: A jogosult betegek a CINV-t mérsékelt-magas emetogén intravénás kemoterápia során tapasztalták, az iránymutatással összhangban álló antiemetikus profilaxis ellenére. A vizsgálati kezelés egy ciklusból állt, amely 1–4 öncitrált kapszulát tartalmazott, szájon át szedett THC 2,5 mg/2,5 mg CBD (TN-TC11M) naponta háromszor, a -1. naptól az 5. napig, és 1 ciklust a placebóval egy keresztezett kialakításban, majd elvakította a beteg preferenciáját egy harmadik ciklushoz. Az elsődleges végpont a kemoterápiától 0–120 óra alatt teljes választ mutató résztvevők aránya volt. Összesen 80 résztvevő biztosította a 80%-os erőt a 20%-os abszolút javulás észleléséhez kétoldalú 0,1-es P érték mellett.

Következtetés: Az orális THC:CBD hozzáadásához a szokásos antiemetikumokhoz kevesebb hányinger és hányás, de további mellékhatások társulnak. A legtöbb résztvevő a THC:CBD-t részesítette előnyben a placebó helyett. Ezen ígéretes eredmények alapján további 170 résztvevőt tervezünk toborozni a végleges, III. fázisú, párhuzamos csoportanalízis teljes felhalmozásához.

A CBD szinergetikusan hat paclitaxel és a doxorubicin kemoterápiás szerekkel

Ennek a korábban leírt, több központú, placebo-kontrollos, kettős-vak, keresztezett, 2. fázisú klinikai vizsgálatnak a felépítése bármilyen típusú vagy stádiumú rákos felnőtt betegek toborzását vonta maga után, közepes vagy erős emetogén (hányást okozó) kemoterápiával, akik az előző kemoterápiás ciklusban jelentős hányásról és/vagy hányingerről számoltak be annak ellenére, hogy iránymutatással egyező antiemetikus terápiát kaptak. Az összes beiratkozott beteget legalább 2 további kemoterápiás ciklusra jegyezték elő.

A vizsgálatba való beiratkozást követő első kemoterápiás ciklus első napját megelőző 1 naptól kezdve (A), majd a kemoterápiás ciklus megkezdését követő 5. napig naponta háromszor adtak orális 2,5 mg THC/2,5 mg CBD kapszulát a betegek, amit naponta 1-4 alkalommal lehet titrálni a beteg válasza alapján. Ezután minden vizsgálati beteg átment, hogy orális placebo kapszulákat kapjon ugyanazon ütemterv szerint a második kemoterápiás ciklusban (B). Ezért minden beteg lényegében a saját kontrolljaként működött. Az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt minden betegnél iránymutatással ajánlott CINV-profilaktikus terápiát is alkalmaztak.

A 2. fázisú vizsgálat elsődleges végpontja a teljes választ (azaz CR, amit úgy definiáltak, hogy nincs hányinger vagy nem alkalmaznak sürgősségi gyógyszert) jelentő betegek százalékos arányának meghatározása volt a 0 és 120 óra között a kemoterápia megkezdése után.

A legfontosabb másodlagos tanulmányi végpontok közé tartozott az A vagy B ciklusú vizsgálati beavatkozás biztonságossági preferenciája, valamint azon betegek százalékos aránya, akiknél a kemoterápia megkezdése után 120 órán át nem volt hányás, nem volt szignifikáns hányinger és nem használtak sürgősségi gyógyszert.

A hatékonysági elemzésbe bevont 72 beteg közül, akik a vizsgálatba való beiratkozást követően legalább 2 kemoterápiás ciklust teljesítettek, a medián életkor 55 év volt, körülbelül háromnegyede nő volt, 58%-uk számolt be korábbi kannabiszhasználatról (bár más kannabisz-források használata nem volt engedélyezett a vizsgálat során), és 55%-uk kapott potenciálisan gyógyító terápiát. A leggyakrabban használt kemoterápiás kezelés egy doxorubicin plusz ciklofoszfamid alapú kezelés volt, melyet a betegek 26%-a kapott.

Lényegesen magasabb volt a teljes válasz aránya (25% vs 14%; P=.04), a nincs szignifikáns hányinger (21% vs. 10%; P =.03) és a sürgősségi gyógyszerek alkalmazása (28% vs 15%; P =.03 ) az A ciklus alatt, a B ciklussal összehasonlítva. A hányás nélküli vizsgálati végpontot a betegek 69%-a, ill. 57%-a jelentette az A és B ciklus esetében (P=.05).

Nevezetesen a betegek 83%-a számolt be arról, hogy az A ciklusban alkalmazott vizsgálati beavatkozást részesíti előnyben a B ciklus során kapott beavatkozással szemben (kannabisz kivonat vs placebo).

A biztonsági elemzésbe bevont 78 beteg esetében nem jelentettek súlyos mellékhatásokat a THC/ CBD használatával, bár a szedáció (19% vs 4%), a szédülés (10% vs. 1%) és a dezorientáció (3% vs 0 %) magasabb volt a THC/CBD beadása során, mint a placebónál.

A tanulmányt bemutató Peter Grimison, az új-dél-wales-i Sydney Cancer Center Chris O’Brien Lifehouse klinikai docense által feltárt néhány korlátozás közé tartozik az olanzapin egyidejű alkalmazása a betegek csupán 4%-ánál, valamint az eredetileg magas százalékban vizsgálatra jogosultnak nyilvánított személyek részvételének hiánya (a jelenlegi kannabiszhasználat, a vezetés abbahagyása a vizsgálat időtartama alatt, pszichiátriai társbetegségek, a vizsgálat keresztirányú kialakítása, valamint egyéb okok miatt).

A THC és a CBD kombinációja hatékony kezelés kemoterápia okozta neuropátiás fájdalomra

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://www.cancertherapyadvisor.com/home/news/conference-coverage/american-society-of-clinical-oncology-asco/asco-2020/cancer-chemotherapy-cinv-nausea-promising-early-results-oral-prophylaxis/