Francia orvosi kannabiszprogram: elindult a pályázati felhívás a beszállítók számára

Nyomtatás és PDF

A Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) hivatalosan meghirdette az orvosi kannabiszbeszállítók pályázati felhívását, hogy vegyenek részt a legkésőbb március 31-én induló kísérleti programban. A pályázati felhívás azután jelent meg, hogy várva várt miniszteri rendeletet közzétették a Official Journalban. Az orvosi kannabisz beszállítóknak mostantól rendelkezésükre áll minden követelmény és dokumentum, hogy megkezdhessék a kísérleti programra való jelentkezést.

Azoknak az orvosi kannabisz beszállítóknak, melyek részt kívánnak venni a kísérleti programban, 2020. november 24-ig be kell nyújtaniuk kérelmüket. Fontos, hogy a pályázatot franciául kell benyújtani, és meg kell felelnie az építési beruházásról szóló nyilatkozatban leírt részletes követelményeknek és előírásoknak, amelyeket a Speciális Tudományos Bizottság szakértőivel konzultálva határoztak meg.

Az üzemi nyilatkozat meghatározza a kísérleti program keretében rendelkezésre bocsátandó orvosi kannabisz termékek jellemzőit, különös tekintettel azok minőségi és mennyiségi összetételére (THC és CBD tartalom), gyógyszerformára (inhalációs, orális és nyelv alatti formák), a termék minőségére , betegtájékoztatóra és címkézésre. Az alábbiakban olvasható egy részletes összefoglaló követelményekről. Megjegyzendő: az ANSM fenntartotta a jogot, hogy az elkövetkező hetekben bizonyos (kisebb/kiegészítő) követelményeket módosítson, ezért a beszállítóknak figyelemmel kell kísérniük az ANSM weboldalát.

A pályázati dokumentációk tartalmának ellenőrzése mellett az ANSM azt is előírja, hogy a jelöltek orvosi kannabisz termékmintákat nyújtsanak be, amelyek megfelelőségét és minőségét szintén (laboratóriumban) tesztelik. A mintákat szintén november 24-ig el kell küldeni. Fontos, hogy a beszállítóknak be kell szerezniük a kábítószerbehozatali engedélyt az ANSM-től, valamint a származási országból a kiviteli engedélyeket, mielőtt ilyen mintákat szállíthatnának, ezért időben el kell kérniük az engedélyeket.

A beszállítóknak az építési beruházásról szóló nyilatkozatban szereplő részletes előírásoknak való megfelelés mellett ki kell választaniuk egy Franciaországban található gyógyszerészeti létesítményt az orvosi kannabisz terjesztésére olyan gyógyszertáraknak és kórházi gyógyszertáraknak, amelyek részt vesznek a kísérleti programban. Az ezzel kapcsolatosan szükséges formanyomtatványokat (pl. partnerségi megállapodás, gyógyszergyár megnyitásának engedélyezése) december 15-ig lehet benyújtani.

Az orvosi kannabisz jellemzői

A francia nyelven benyújtandó pályázatoknak meg kell felelniük a rendelet függelékében leírt műszaki előírásoknak. A szállító az alábbiakban leírtak szerint nyújthat be kérelmet egy vagy több tételre. Ugyanakkor ugyanaz a szállító nem lehet az összes tétel tulajdonosa. Ha a szállító több tételre nyújt be kérelmet, meg kell jelölnie az elsőbbségi sorrendet, és külön kell benyújtania azokat.

Az orvosi kannabiszt késztermékként és végső csomagolásában kell szállítani, készen arra, hogy a beteghez eljusson. Formánként legalább két csomagméret szükséges. Ezek a méretek azonban nem haladhatják meg az egy hónapos kezeléshez szükséges mennyiséget. Ezenkívül javasolt, hogy a szállító az ajánlatába legyen egy 7 napos kezelésnek megfelelő csomag. Minden csomagolásnak légmentesen lezártnak kell lennie, ami garantálja a termék megfelelő megőrzését.

Az orvosi kannabisz formái várhatóan a következők lesznek:

1. Párologtatással történő inhaláláshoz szükséges forma, például szárított virágos csúcsok vagy granulátum, amelyek delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és kannabidiolt (CBD) tartalmaznak;
2. Olajos mátrixban oldott kivonatokon alapuló orális forma kapszula vagy azzal egyenértékű gyógyszerforma, amely THC-t és CBD-t tartalmaz;
3. THC-t és CBD-t tartalmazó olajos mátrixban oldott kivonatokon alapuló orális vagy nyelv alatti forma.

A szállító az alábbi tételek közül egy vagy többre nyújthat be ajánlatot:

1. THC domináns arány „THC 20 : CBD 1 indikációként”.
1.1. Tétel: THC > 8%, CBD < 1% virág;
1.2. Tétel: THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml olaj;
1.3. Tétel: THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml szájon át bevitt forma.

2. Kiegyensúlyozott arány „THC 1 : CBD 1 indikációként”.
2.1. Tétel: THC és CBD > 5% virág;
2.2. Tétel: THC és CBD > 5 mg/ml olaj;
2.3. Tétel: THC és CBD > 5 mg/ml szájon át bevitt forma.

3. CBD domináns arány „THC 1 : CBD 20 indikációként”.
3.1. Tétel: THC < 1% CBD > 5% virág;
3.2. Tétel: THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml olaj;
3.3. Tétel: THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml szájon át bevitt forma;
3.4. Tétel: THC < 5%, CBD > 5% virág;
3.5. Tétel: THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml olaj;
3.6. Tétel: THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml szájon át bevitt forma.

Minden csomaghoz csatolni kell egy francia nyelvű betegtájékoztatót, amelyet elektronikus úton elérhetővé kell tenni (QR-kód). A következő információkat kell tartalmaznia: címkézési információk, adagolás, alkalmazási utasítások, ellenjavallatok, káros hatások, gyógyszerkölcsönhatások, figyelmeztetések (tünetek és utasítások túladagolás esetén stb.) és a használatra vonatkozó óvintézkedések (pl. járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek), a farmakovigilanciai kapcsolattartó, a gyártó címe. A betegtájékoztató tartalmát az ANSM előzetesen hitelesíti. A leszállított termékek lejárati dátumának legalább 6 hónapnak kell lennie a szállítás dátumától számítva.

Meg kell jegyezni, hogy az orvosi kannabisz szállítóinak és formáinak kiválasztása után a kísérleti program időtartama alatt az ANSM beleegyezése nélkül nem lehet módosítani, függetlenül attól, hogy a módosítások a termék összetételére, gyártási módszerére, csomagolására vagy a szállítói ajánlatokban meghatározott termesztési és előállítási módszerekre vonatkoznak-e.

Bővebben a programról és annak követelményeiről:
https://www.aolifescienceshub.com/french-medical-cannabis-pilot-call-for-applications-for-suppliers-launched-today-responses-required-by-24-november/

Franciaország “A Covid-19 válság után gyorsan legalizálnunk kell a kannabiszt!”

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/