Az FDA aggódik a CBD miatt. Mit is jelent ez számunkra?

2019. december 3. orvosikannabisz

Cimkék: CBD olaj

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerellenőrzési Hivatalának (FDA) tisztviselői szigorú figyelmeztetést adtak ki a CBD-termékekre vonatkozóan november 26-án, felhívva a fogyasztók figyelmét, hogy „a CBD potenciálisan ártalmas lehet, és ez még ezelőtt is megtörténhet, mielőtt tudomást szereznénk róla”.

Ez a tartalom a Leafly eredeti cikkének fordítása. Minden jog fenntartva az szerző(k) részéről.

Mi az FDA aggodalma? Nekünk is aggódnunk kell?

Az FDA nyilvános bejelentése aggodalmat keltett a CBD-vel kapcsolatban, mert:

Ismeretlen módon léphet kapcsolatba más gyógyszerekkel
Fokozza a szedációt és az álmosságot
Hasmenést és/vagy csökkent étvágyat okozhat
Növelheti az ingerlékenységet és az izgatottságot
Májkárosodást okozhat

Ezek közül az első négy viszonylag csekély jelentőségű és nem váratlan. A legnagyobb aggály az a lehetőség, hogy a CBD negatívan befolyásolhatja a májat. Ez komoly, és potenciálisan megálljt paracsolhat sokat számára. Az FDA története az NSAID néven ismert gyulladásgátló fájdalomcsillapítókkal (amelyek közé olyan elterjedten használt termékeket is tartoznak, mint az Advil) választ adhat CBD körüli aggodalmakra – és különös óvatosságra inti az ügynükésg szakembereit az új gyógyszerek és a lehetséges májkárosodás tekintetében.

A CBD mellékhatásai és toxicitása

Mi az alapja az ilyen figyelmeztetéseknek?

Az 1990-es évek végétől a 2000-es évek közepéig számos újonnan kifejlesztett NSAID került a piacra. Ezt követően néhányat visszavontak az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és az Európai Unióban a májra gyakorolt káros hatásuk miatt. A májelégtelenség fő oka az Egyesült Államokban a gyógyszerek okozta károsodás.

Az egyik olyan vizsgálat, amely az NSAID gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalatokat vizsgálta, azt találta, hogy az ALT néven ismert enzim emelkedett szintje korai problémákhoz vezethet. Az ALT elsősorban a máj és a vese sejtjeiben található meg, és amikor a májsejtek megsérülnek vagy elpusztulnak, több ALT szabadul fel a véráramba. Az emelkedett ALT szint kimutatható a vérben, ezért tekintik a lehetséges májkárosodás mutatójának.

Egészen pontosan, a Duract néven ismert NSAID fájdalomcsillapító korai vizsgálatában a betegek 3%-a emelkedett ALT szintet mutatott. A Duract-ot az FDA 1997-ben hagyta jóvá, de a következõ évben gyorsan visszavonták, miután beszámók szerint májkárosodást és halált okozott néhány betegnél. A Duract története kínossá vált az FDA számára – olyan főcímek születtek, mint a „Duract, az FDA jóváhagyása halálos mulasztás” a The Wall Street Journal-ban.

A WHO pozitívan nyilatkozik a CBD-ről

Hogyan kapcsolódik ez a CBD-hez?

Az FDA legjobb adatai a CBD-ről az Epidiolex nevű gyógyszer vizsgálataiból származnak, ami egy a GW Pharma által fejlesztett CBD-alapú készítmény. Az FDA tavaly jóváhagyta az Epidiolex-et az epilepszia súlyos formáinak kezelésére. Rendkívül nagy mennyiségű CBD-t tartalmaz, és receptköteles.

Néhány betegnél, akik nagyon magas CBD dózist szedtek, megemelkedett az ALT szint.

Az Epidiolex-szel végzett tesztekben a felnőtt betegek 3%-ának, akik napi 550–900 mg CBD-t szedtek, megemelkedett ALT szintje volt. A placebót szedő betegek (akik egyáltalán nem kaptak CBD-t) 1%-a emelkedett ALT szintet mutatott. Tekintettel a minta méretére, ez nem különösebben jelentős. A 291 placebót kapó beteg közül kettőnél megemelkedett az ALT szint, míg a 67 alacsonyabb dózisú CBD-t kapó beteg közül 2-nél volt emelkedett ALT szint. Ha az utóbbi csoportban kettő közül csak az egyiknek normál ALT szintje lett volna, a CBD és a placebo közötti különbség aligha volna számottevő. Ezen a ponton szinte véletlenszerű esetekről van szó.

A CBD nagyobb adagjánál azonban az emelkedett ALT szint szignifikáns és riasztó volt. 228 beteg, akik napi 20 mg/testtömeg-kilogramm adagot kaptak (1100-1800 mg CBD naponta), 18%-a emelkedett ALT szintet mutatott. Ez jelentős, és azt jelzi, hogy a CBD nagyobb dózisa hatással lehet a májra.

Amit a CBD gyógyszerkölcsönhatásairól tudni kell, röviden

Számít az adagolás?

Érdemes megjegyezni, hogy az Epidiolex vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a vény nélkül kapható CBD-termékek normál adagjának tízszeresét vették be.

A nem szabályozott CBD-termékek többsége termékenként 50–1000 mg CBD-t tartalmaz. Egy üveg CBD rágó általában 30 db-t tartalmaz, egyenként 10 mg-os adaggal.

Az Epidiolex vizsgálatokban résztvevő betegek napi 550–1800 mg CBD-t fogyasztottak.

Pontosabban: Néhány beteg placebót kapott, másoknak 10 mg CBD-t adtak testtömeg-kilogrammonként, másoknak 20 mg CBD-t adtak testtömeg-kilogrammonként. Tehát ha egy 90 kg-s ember a legnagyobb adagot kapja, az napi 1800 mg. Ez hat üveg CBD rágót, vagy 5 teljes üveg 500 mg-os CBD olaj naponta.

Ez semmiképpen sem veszélyes. A súlyos epilepszia CBD-vel történő kezeléséhez általában saját egyedi adagolására van szükség. De a vizsgálatokban használt dózisok jóval nagyobbak, mint amelyek a CBD piacán egy átlagos fogyasztó számára elérhetők.

Károsíthatja a CBD a májat?

További hasznos kontextus

Az olyan gyakoran használt NSAID gyógyszerek, mint az Advil, nagyobb adagokban kockázatot jelentenek a májra, csakúgy, mint az olyan acetaminofen termékek, mint a Tylenol. Az FDA aggodalma az, hogy még nem rendelkeznek olyan típusú vizsgálatokkal és adagolási információkkal a CBD-ről, amelyek az Advil, a Tylenol és más FDA által jóváhagyott termékek esetében már léteznek.

Az FDA tisztviselői ezekre a CBD-re vonatkozó kockázatokra egyértelműen utaltak május végén, a CBD-szabályozás első nyilvános meghallgatásán. A fórumon az FDA vezetői sürgették az információk begyűjtését a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról és negatív mellékhatásokról.

Figyelmük nem annyira a CBD jótékony hatásaira irányult, mint a lehetséges kockázatokra. Ez a munkájuk. Az FDA nem azért van, hogy élelmiszereket és gyógyszerek népszerűsítsen. Az a dolga, hogy megvédje a lakosságot a káros élelmiszerektől és gyógyszerektől. Az mostani FDA figyelmeztetése semmiképpen sem volt az ügynökség végső szava a CBD-ről. Sok ember fogyaszt CBD-t, de az FDA-nak még nincs elegendő tanulmánya a biztonságosság vagy a kockázat igazolására. Ezek az elkövetkező hónapokban érkezhetnek, és addig érdemes személyes döntéseket hozni a CBD-ről, a lehető legjobb információk felhasználásával, azok teljes összefüggésében.

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egysületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/