CBD alapú gyógyszert hagyott jóvá az Európai Gyógyszerügynökség

2019. október 22. orvosikannabisz

Cimkék: CBD olaj, Dravet szindróma, Epidiolex, epilepszia, Lennox-Gastaut szindróma

Hamarosan elérhető lesz az első CBD alapú orvosság az Egyesült Királyságban, majd később más európai országokban is, miután a gyártó (GW Pharmaceuticals) zöld utat kapott az európai hatóságoktól.

A Camebridge-i székhelyű GW szerint az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) és az Európai Bizottság engedélyezte az Epidiolex alkalmazását, az epilepszia két ritkán előforduló, súlyos formájára: Lennox-Gastaut (LGS) és Dravet szindrómára, kétéves vagy idősebb gyerekek esetében.

A hatóságok döntése értelmében, a készítmény Európa szerte forgalmazható. A növényi alapú, eper ízű CBD készítmény szájon át adagolandó (naponta kétszer) és nem okoz a kannabisszal összefüggésbe hozható „betépett” érzést. Az egyesült Királyságban 10.000, Európában 50.000 gyermek és fiatal felnőtt szenved a szindrómák valamelyikében.

A GW vezérigazgatója, Chris Tovey, elmondta, hogy a társaság megbeszéléseket folytat az Egyesült Királyság országos Egészség és Klinikai Kiválóság Nemzeti Intézetével (NICE – National Institute for Health and Care Excellence), hogy a gyógyszert elérhetővé tegye a Nemzeti Egészségügyi Szolgáltó (NHS – National Health Service). A vállalat eközben tárgyalásokat folytat más európai országokban is. A gyógyszer az Egyesült Államokban már elérhető, ahol eddig körülbelül 15.000 fiatalt kezeltek vele.

Tovey elmondta: „Az államokból remek visszajelzéseket kaptunk”. Nagyon optimista a NICE támogatását illetően az NHS-ben. „Egy relatíve gyors döntést várunk a NICE-től. A gyógyszert néhány hónapon belül szeretnénk elérhetővé tenni a szigetország lakói számára.”

A NICE az értintett betegek döbbenetésre nem támogatta a Sativex-et, a GW egy másik kannabisz alapú gyógyszerét szklerózis multiplex kezelésére, mivel a termék ára túl magasnak bizonyult.

Justin Gover, a GW vezérigazgatója szerint: „Az Epidiolex óriási előrelépést jelent a CBD alapú epilepszia gyógyszerek történetében. Ez az első olyan EMS által jóváhagyott készítmény, melyet az epilepszia két súlyos és életveszélyes típusára is alkalmazhatnak a betegek és családjaik.”

Sok LGS-ben vagy Dravet színdrómában szenvedő páciens több rohamot is elszenved naponta, hiába kezelik őket más, a piacon forgalmazott készítményekkel. A két szindróma halálozási rátája igen magas. A betegek közül sokan sajnos nem élik meg húszas éveik elejét sem.

Más antiepilptikus terápiával kombinálva, az Epidiolex jelentősen csökkentete a rohamok gyakoriságát mindkét tünetegyüttes esetében (LGS, Dravet). A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az álmatlanság, étvágy csökkenés, hasmenés, pyrexia (láz), hányás és a fáradékonyság voltak.

A CBD használatának hirtelen abbahagyása nem okoz elvonási tüneteket

Több mint 150 beteget kezeltek már az Egyesült Királyságban egy méltányossági, korai hozzáférést biztosító programban. „Tudjuk hogy a családok elkeseredettek” mondja Tovey.

Egy tavalyi törvényváltoztatás eredménye képpen, az orvosok már felírhatnak kannabisz alapú készítményeket az országban. Változás az után állt be, hogy Billy Caldwell ügye nyilvánosságot kapott. A fiú epilepszája minden kezelésnek ellenált. Ezek után édesanyja a nyilvánosan követelte hatoságoktól, hogy hagyják jóvá a kannabisz olaj használatát az országban.

Az orvosok sok estben vonakodnak a kannabisz alapú készítmények felírásától az Egyesült Királyságban, a klinikai vizsgálatok bizonyítékainak hiánya miatt nem lehetnek tisztában gyógyszer előnyeivel és kockázataival sem. Ez megváltozhat, miután az európai szervek jóváhagyják az Epidiolex használatát.

Isabella Brambilla, a Dravet-szindróma Európai Szövetségének elnöke elmondta: „Nagyon örülünk, hogy a gyógyszer kiállta a szigorú klinikai vizsgákat és egy ilyen hiánypótló kezelést lehetővé tesz az EMA.”

Elinor Ben-Menchem, a Gothenburg’s Sahlgren Academy neurulógusa és epilepszia kutatója szerint: „Az LGS és Dravent szindróma, kettő a legsúlyosabb és legnehezebben kezelhető a gyermekkorban előforduló epilepsziák közül. Néhányaknak sikerül elérni egy megfelelő roham kontrollt. Ez Epidiolex reményt adhat a pácienseknek és családjaiknak, a rohamok korlátozásával egy jobb minőségű életért.

A GW Svájcban és Izraelben is kérelmezte a termék forgalmazását. További klinikai vizsgálatokat folytatnak az epilepszia más formáinak kezelésével.

Epidiolex kutatások: https://orvosikannabisz.com/tag/epidiolex/

Mellékhatások és betegtájékoztatók: https://orvosikannabisz.com/az-orvosi-kannabiszrol/felhasznalas/mellekhatasok/

Fordította: Keresztesi Dávid

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egysületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/