Mit jelent az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság ajánlása a CBD maximális dózisáról?

Nyomtatás és PDF

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) nyilvános konzultációt indított a CBD biztonságosságáról közzétett frissített javaslatáról. A szeptember 9-én közzétett előzetes dokumentum ideiglenesen mindössze 2 milligramm/nap adagot tart biztonságosnak egy 70 kg-os felnőtt számára, amely értékről nincs konszenzus.

Ez körülbelül 0,0275 mg/ttkg napi dózisnak felel meg.

Az EFSA Táplálkozási és Élelmiszer-innovációs Osztálya által vezetett, „A CBD mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló nyilatkozat frissítése” című nyilvános konzultáció 2025. október 14-ig tart, és minden érdekelt fél számára nyitott: ipari vállalatok, tagállamok, szakértők és civilek. A hozzászólásokat az EFSA digitális platformján keresztül kell benyújtani, a kommentált sorokra és oldalakra való kifejezett hivatkozással, és tartalmazhatnak igazoló adatokat vagy dokumentumokat, feltéve, hogy kereshető formátumban vannak.

Fontos, hogy minden hozzászólás a platformon keresztül történjen. Az e-mailben vagy a határidő után beküldött bejegyzéseket nem vesszük figyelembe, ezért nem vesszük figyelembe.

Az EFSA javaslata egy rendkívül konzervatív értékelési módszertanon alapul, állítja az UIVEC (Nemzetközi Kender Értékesítési Unió), amely bejelentette, hogy aktívan részt vesz a konzultációban, és a valós fogyasztói tapasztalatokon alapuló arányos megközelítést szorgalmazza. A szervezet kijelenti, hogy ez a javaslat jelentősen eltér más országokétól, például az Egyesült Királyságétól, ahol az Élelmiszer-szabványügyi Hivatal (FSA) 10 mg/nap referencia-határértéket határoz meg, míg Kanadában ez a határérték 150 mg/nap – hetvenötször magasabb, mint az EFSA által javasolt határérték.

Az UIVEC továbbá kijelenti, hogy a CBD-termékek közel egy évtizedes rendszeres európai fogyasztása után sem jelentettek jelentős közegészségügyi problémákat a használatukkal kapcsolatban. Ez az egyik oka annak, hogy a javasolt érték komoly aggodalmakat vet fel az iparágban és az egészségügyi szakemberek körében, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyakorlatukban.

Vajon az „alacsony dózisú” CBD kockázatot jelent a máj egészségére?

Furcsa eljárás

A táplálkozás- és anyagcsere-tudományok doktora, Dr. Jérôme Le Bloch aggályait fejezte ki az EFSA eljárásával kapcsolatban, beleértve az átláthatóság hiányát, a módszertani hiányosságokat és a „nagyon szigorú” határérték kétes alapját.

„A korábbi értékelésekhez hasonlóan az EFSA nem magyarázza el egyértelműen, hogy mely tanulmányokat vették figyelembe, illetve zárták ki, és nem ad elegendő indoklást az áttekintett szakirodalom nagy részének elutasítására” – mondta.

„A 2 mg/nap érték egyetlen biztonsági végpont felhasználásával a BMDL-ből [a referenciaérték dózis alsó konfidenciahatárából] származik, ami vitatható.”

Hozzátette, hogy az EFSA szokatlanul szigorú, 400-as biztonsági határértéket alkalmazott a standard 200-as tényező helyett.

„A javasolt 2 mg/nap határérték rendkívül alacsony, és valószínűleg azzal járna, hogy a fogyasztók érdeklődése megszűnne” – mondta.

Bár a hatóság véleményének nincs azonnali jogi hatása, az EFSA referenciapontként fogja használni a folyamatban lévő új élelmiszer-értékelések során.

A kérelmezők benyújthatnak további biztonsági adatokat a konkrét termékeikről. Az EFSA köteles figyelembe venni ezeket a bizonyítékokat, amelyek alátámaszthatják a magasabb dózis jóváhagyását, és segíthetnek a meglévő adathiányok pótlásában.

„Ezt a véleményt kritikusan meg kell kezelni a közelgő nyilvános konzultáció során” – mondta Dr. Le Bloch. „Tanácsadóként aktívan részt fogunk venni. Arra is határozottan ösztönözzük a nyilvánosan elérhető biztonsági adatokkal rendelkező vállalatokat, hogy járuljanak hozzá, mivel ez befolyásolhatja az EFSA álláspontját.”

CBD betegtájékoztató és kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Gyógyszerként “extrém” magas dózis is adható

Augusztus 27-ig az Európai Bizottság több mint 200 kérelmet kapott a CBD új élelmiszerként való engedélyezésére, amelyek közül 17 jelenleg kockázatértékelés alatt áll az EFSA-nál.

Jelenleg az Epidyolex, egy vényköteles gyógyszer, amelyet bizonyos típusú epilepszia kezelésére használnak, és amely nagy tisztaságú CBD tartalmaz, továbbra is az egyetlen engedélyezett CBD-termék az Európai Unió piacán.

Az Epidyolex Magyarországon is forgalomban van és TB-támogatással is kérvényezhető a kezelőorvosnál a megjelölt indikációk, azaz súlyos, kezelhetetlen epilepsziás szindrómák esetén. 

A magyar nyelvű tájékoztató szerint a CBD gyógyszerként a következő adagokban alkalmazható, akár kisgyerekeknél is:

„A kannabidiol javasolt kezdő dózisa 2,5 mg/ttkg, amit egy héten keresztül naponta kétszer (napi 5 mg/ttkg) kell bevenni. Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg). Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.”

A fent említett EFSA ajánlással összehasonlítva (0,0275 mg/ttkg) a CBD napi adagja gyógyszerként 90-720-szoros is lehet. 

A tájékoztató a májkárosodást is figyelembe veszi, de az előírás szerint megfelelő ellenőrzés  és adagolás mellett nem okoz gondot a CBD alkalmazása.

Fontos, hogy a CBD kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ami mellékhatásokhoz, többek között megemelkedett májenzim értékhez vezethet.

A CBD mellékhatásai és toxicitása

Bárki küldhet visszajelzést az EFSA-nak

A konzultációs időszak lezárultát követően az EFSA felülvizsgálja a hozzászólásokat, és a végleges változat közzététele előtt módosíthatja a véleményt.

A nyilvános konzultációs folyamat ezért elengedhetetlen a közegészség védelmének és a CBD-alapú termékek európai piacának fenntartható fejlődését lehetővé tevő kiegyensúlyozott szabályozási keret előmozdításának szükségességének összeegyeztetése érdekében.

Az érdeklődők október 14-ig vehetnek részt a konzultációban az EFSA hivatalos weboldalán keresztül, amely itt érhető el.

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egysületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Mit kell tudni a CBD olaj beszerzésével kapcsolatban?