Az FDA aggódik a CBD miatt. Mit is jelent ez számunkra?

Nyomtatás és PDF

Ez a tartalom a Leafly eredeti cikkének fordítása. Minden jog fenntartva az szerző(k) részéről.

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerellenőrzési Hivatalának (FDA) tisztviselői szigorú figyelmeztetést adtak ki a CBD-termékekre vonatkozóan november 26-án, felhívva a fogyasztók figyelmét, hogy „a CBD potenciálisan ártalmas lehet, és ez még ezelőtt is megtörténhet, mielőtt tudomást szereznénk róla”.

Mi az FDA aggodalma? Nekünk is aggódnunk kell?

Az FDA nyilvános bejelentése aggodalmat keltett a CBD-vel kapcsolatban, mert:

• Ismeretlen módon léphet kapcsolatba más gyógyszerekkel
• Fokozza a szedációt és az álmosságot
• Hasmenést és/vagy csökkent étvágyat okozhat
• Növelheti az ingerlékenységet és az izgatottságot
• Májkárosodást okozhat

Ezek közül az első négy viszonylag csekély jelentőségű és nem váratlan. A legnagyobb aggály az a lehetőség, hogy a CBD negatívan befolyásolhatja a májat. Ez komoly, és potenciálisan megálljt paracsolhat sokat számára. Az FDA története az NSAID néven ismert gyulladásgátló fájdalomcsillapítókkal (amelyek közé olyan elterjedten használt termékeket is tartoznak, mint az Advil) választ adhat CBD körüli aggodalmakra – és különös óvatosságra inti az ügynükésg szakembereit az új gyógyszerek és a lehetséges májkárosodás tekintetében.

A kannabidiol (CBD) mellékhatásai és toxicitása

Mi az alapja az ilyen figyelmeztetéseknek?

Az 1990-es évek végétől a 2000-es évek közepéig számos újonnan kifejlesztett NSAID került a piacra. Ezt követően néhányat visszavontak az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és az Európai Unióban a májra gyakorolt ​​káros hatásuk miatt. A májelégtelenség fő oka az Egyesült Államokban a gyógyszerek okozta károsodás.

Az egyik olyan vizsgálat, amely az NSAID gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalatokat vizsgálta, azt találta, hogy az ALT néven ismert enzim emelkedett szintje korai problémákhoz vezethet. Az ALT elsősorban a máj és a vese sejtjeiben található meg, és amikor a májsejtek megsérülnek vagy elpusztulnak, több ALT szabadul fel a véráramba. Az emelkedett ALT szint kimutatható a vérben, ezért tekintik a lehetséges májkárosodás mutatójának.

Egészen pontosan, a Duract néven ismert NSAID fájdalomcsillapító korai vizsgálatában a betegek 3%-a emelkedett ALT szintet mutatott. A Duract-ot az FDA 1997-ben hagyta jóvá, de a következõ évben gyorsan visszavonták, miután beszámók szerint májkárosodást és halált okozott néhány betegnél. A Duract története kínossá vált az FDA számára – olyan főcímek születtek, mint a „Duract, az FDA jóváhagyása halálos mulasztás” a The Wall Street Journal-ban.

A WHO pozitívan nyilatkozik a CBD-ről

Hogyan kapcsolódik ez a CBD-hez?

Az FDA legjobb adatai a CBD-ről az Epidiolex nevű gyógyszer vizsgálataiból származnak, ami egy a GW Pharma által fejlesztett CBD-alapú készítmény. Az FDA tavaly jóváhagyta az Epidiolex-et az epilepszia súlyos formáinak kezelésére. Rendkívül nagy mennyiségű CBD-t tartalmaz, és receptköteles.

Néhány betegnél, akik nagyon magas CBD dózist szedtek, megemelkedett az ALT szint.

Az Epidiolex-szel végzett tesztekben a felnőtt betegek 3%-ának, akik napi 550–900 mg CBD-t szedtek, megemelkedett ALT szintje volt. A placebót szedő betegek (akik egyáltalán nem kaptak CBD-t) 1%-a emelkedett ALT szintet mutatott. Tekintettel a minta méretére, ez nem különösebben jelentős. A 291 placebót kapó beteg közül kettőnél megemelkedett az ALT szint, míg a 67 alacsonyabb dózisú CBD-t kapó beteg közül 2-nél volt emelkedett ALT szint. Ha az utóbbi csoportban kettő közül csak az egyiknek normál ALT szintje lett volna, a CBD és a placebo közötti különbség aligha volna számottevő. Ezen a ponton szinte véletlenszerű esetekről van szó.

A CBD nagyobb adagjánál azonban az emelkedett ALT szint szignifikáns és riasztó volt. 228 beteg, akik napi 20 mg/testtömeg-kilogramm adagot kaptak (1100-1800 mg CBD naponta), 18%-a emelkedett ALT szintet mutatott. Ez jelentős, és azt jelzi, hogy a CBD nagyobb dózisa hatással lehet a májra.

Amit a CBD gyógyszerkölcsönhatásokról tudni kell, röviden

Számít az adagolás?

Érdemes megjegyezni, hogy az Epidiolex vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a vény nélkül kapható CBD-termékek normál adagjának tízszeresét vették be.

A nem szabályozott CBD-termékek többsége termékenként 50–1000 mg CBD-t tartalmaz. Egy üveg CBD rágó általában 30 db-t tartalmaz, egyenként 10 mg-os adaggal.

Az Epidiolex vizsgálatokban résztvevő betegek napi 550–1800 mg CBD-t fogyasztottak.

Pontosabban: Néhány beteg placebót kapott, másoknak 10 mg CBD-t adtak testtömeg-kilogrammonként, másoknak 20 mg CBD-t adtak testtömeg-kilogrammonként. Tehát ha egy 90 kg-s ember a legnagyobb adagot kapja, az napi 1800 mg. Ez hat üveg CBD rágót, vagy 5 teljes üveg 500 mg-os CBD olaj naponta.

Ez semmiképpen sem veszélyes. A súlyos epilepszia CBD-vel történő kezeléséhez általában saját egyedi adagolására van szükség. De a vizsgálatokban használt dózisok jóval nagyobbak, mint amelyek a CBD piacán egy átlagos fogyasztó számára elérhetők.

Károsíthatja a CBD a májat?

További hasznos kontextus

Az olyan gyakoran használt NSAID gyógyszerek, mint az Advil, nagyobb adagokban kockázatot jelentenek a májra, csakúgy, mint az olyan acetaminofen termékek, mint a Tylenol. Az FDA aggodalma az, hogy még nem rendelkeznek olyan típusú vizsgálatokkal és adagolási információkkal a CBD-ről, amelyek az Advil, a Tylenol és más FDA által jóváhagyott termékek esetében már léteznek.

Az FDA tisztviselői ezekre a CBD-re vonatkozó kockázatokra egyértelműen utaltak május végén, a CBD-szabályozás első nyilvános meghallgatásán. A fórumon az FDA vezetői sürgették az információk begyűjtését a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról és negatív mellékhatásokról.

Figyelmük nem annyira a CBD jótékony hatásaira irányult, mint a lehetséges kockázatokra. Ez a munkájuk. Az FDA nem azért van, hogy élelmiszereket és gyógyszerek népszerűsítsen. Az a dolga, hogy megvédje a lakosságot a káros élelmiszerektől és gyógyszerektől. Az mostani FDA figyelmeztetése semmiképpen sem volt az ügynökség végső szava a CBD-ről. Sok ember fogyaszt CBD-t, de az FDA-nak még nincs elegendő tanulmánya a biztonságosság vagy a kockázat igazolására. Ezek az elkövetkező hónapokban érkezhetnek, és addig érdemes személyes döntéseket hozni a CBD-ről, a lehető legjobb információk felhasználásával, azok teljes összefüggésében.

Mit kell tudni a CBD olaj beszerzésével kapcsolatban?

A klinikai vizsgálatok szerint a CBD jól tolerálható és kevés káros hatása van

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://www.leafly.com/news/cbd/the-fda-is-worried-about-cbd-should-you-be-concerned