Orvosi kannabisz olaj: Az első, humán I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei

Medical Cannabis and Cannabinoids

Bevezetés: Könnyű adagolása miatt az orvosi kannabisz olaj egyre növekvő népszerűsége ellenére, a tetrahidrokanabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) pontos koncentrációja és a különböző tünetek kezelésére utaló jelzés, a biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakológiai jellemzőire vonatkozó adatok még mindig hiányoznak. Ennek a résnek a kitöltése érdekében egy első humán I. fázisú vizsgálatot indítottunk egy 10 mg THC-t és 10 mg CBD-t tartalmazó gyógyszeripari minőségű kannabisz kapszula (PPP005) használatával.

Módszer: Egyetlen központú, kettős vak, I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek és fejlesztettek ki két egymást követő részben: 1) az A. rész, amely egyszeri PPP005 dózisból vagy placebo-kapszulából állt szájon át éhgyomorra állapotban az 1. nap reggelén; 2) a B rész, amely a PPP005 napi dózisaiból vagy a placebo kapszulából állt, hét egymást követő napon keresztül. A plazmamintákat CBD-re, THC-re és 11-hidroxi-THC primer metabolitjára vizsgáltuk. A vizsgálat többszörös adagjának megkezdése előtt elemezték a biztonságossági adatokat (azaz a cardiodinamikai monitorzást, az életjeleket, a máj- és vesefunkciókat és a nemkívánatos eseményeket).

Eredmények: Tíz egészséges egyén vett részt 2018 március és április között (átlagéletkor 42,1 év, SD ± 11,7, 60% férfi). A PPP005 egyszeri dózisa után a THC, a 11-hidroxi-THC és a CBD plazmaszintje 1,75 (± 0,69) óra, 1,5 (± 0,4) óra és 1,66 (± 0,75) óra után volt kimutatható. A THC és a CBD átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 1,62 (± 0,95) ng/ml és 0,89 (± 0,38) ng/ml volt. A 11-hidroxi-THC vérkoncentrációja a beadást követő 24 óráig kimutatható maradt. Az alanyok negyven százaléka jelentett nemkívánatos eseményeket, amelyek közül a többség (83%) enyhének minősült (tolerálható, és nem igényli a kannabisz olaj megszakítását). Egyszeri és többszöri adagolás után klinikailag szignifikáns rendellenességeket nem jelenetettek az elektrokardiográfiából és/vagy az életjelekből kimutathatóan. Hasonlóképpen, máj vagy veseelégtelenség nem volt kimutatható.

Következtetés: A 10 mg THC-t és 10 mg CBD-t tartalmazó gyógyászati ​​kannabisz olaj kapszula biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A kannabisz olaj klinikai hatékonyságának meghatározása érdekében egy második fázisú klinikai vizsgálat folyik a kannabisz olaj különböző formáinak vizsgálatára rákos és nem rákos krónikus fájdalmakban.

Kutatás:
https://www.karger.com/Article/Pdf/493905