Útmutató a CBD “Új Élelmiszerként” való regisztrálásához

Az európai szabályozó hatóságok a CBD-t egy “új élelmiszernek” tekintik. Sok CBD termék van a piacon, de ezeknek nincs meg az engedélyük az európai hatóságoktól. A FoodNavigator (élelmiszer útmutató) bemutatja a megfelelőség-tanúsítási útvonalat, és megpróbál rávilágítani olyan kérdésekre, hogy kinek kell benyújtania egy „Új Élelmiszer” dokumentációt, annak mit kell tartalmaznia, és mikorra kell elkészíteni.

A CBD-t tavaly januárban vették fel az Új Élelmiszerek Jegyzékébe, azzal a megjegyzéssel, hogy ezt az alapanyagot a forgalmazás előtt engedélyeztetni kell. Ez azzal a nehézséggel járt, hogy az új élelmiszerek osztályozását egy újonnan feltűnt – bár már létező – iparágra kellett alkalmazni.

Vannak, akik vitatják a CBD „új élelmiszer” minősítését. Azzal érvelnek, hogy az extrahálási (kivonatolási) eljárás – amelyet az EU-ban az Új Élelmiszer törvény 1997-es hatálybalépése előtt is alkalmaztak – meghatározza, hogy ezt az összetevőt valóban új élelmiszerként kell-e definiálni.

A kérdéses legalitás ellenére a CBD kategória azóta is folytatta virágzását új termékekkel és rendszeresen megjelenő új alkalmazásokkal.

Ez a helyzet azért alakulhatott ki, mert az Európai Unióban hiányos a végrehajtás. Egyes piacokon, pl. Spanyolországban és Ausztriában szigorúan érvényesítik az új élelmiszerekre vonatkozó szabályozást, és a CBD-t tartalmazó termékeket eltávolítják a polcokról. Másutt viszont a nemzeti élelmiszerbiztonsági és bűnüldöző szervek behunyják a szemüket.

Erre a helyzetre reflektálva a brit Élelmiszerszabvány-ügyi Hivatala (FSA) kijelölt egy egyértelmű határidőt – 2021. március 31-ét – ameddig minden CBD-t tartalmazó termékre be kell nyújtani egy validált „új élelmiszer” kérelmet (NFA). Az FSA ragaszkodott ahhoz, hogy minden olyan márkát el fognak távolítani a polcokról, amely nem felel meg az “új élelmiszerek” rendszerének.

„A kérelemben részletes információkat kell megadni az “új élelmiszer” gyártásáról, beleértve az összetételre és a stabilitásra vonatkozó adatokat. Ugyancsak tartalmaznia kell a kérelemnek az élelmiszer javasolt felhasználására vonatkozó részletes információkat, bár ezek általában tág kategóriák” – mondta az FSA egyik szóvivője a FoodNavigator-nak.

Katia Merten-Lentz európai élelmiszerjogi szakértő, a Keller Heckman munkatársa kifejtette: „Ahhoz, hogy az Európai Bizottságtól zöld lámpát kapjunk, a dokumentációt mind szabályozási, mind pedig tudományos szempontból a lehető legnagyobb részletességgel és következetességgel kell kidolgozni annak bemutatására, hogy először is az új összetevő biztonságos, másodszor, hogy a vásárló nem lesz megtévesztve.”

Ily módon – mondta Merten-Lentz – az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság javaslata alapján az Európai Bizottság olyan tényezőket is figyelembe tud venni, hogy pl. egy komponens „nagyon hasonló” egy másik, engedélyezett komponenshez, amely viszont talán „kevésbé érdekes táplálkozási szempontból”.

CBD: Az Új Élelmiszer lesz az európai sztenderd

A növénytől a fogyasztásig: az egész folyamat lefedése

Az „új élelmiszer” eljárás közismerten költséges és időigényes. A kérelem benyújtásának időpontjától a végső jóváhagyásig körülbelül két év telik el.

Az „új élelmiszer” kérvényt többnyire a komponens gyártója nyújtja be. Az Új Élelmiszer törvény szerint az engedélyezést bárki kérheti – mondja az FSA szóvivője. Hogy ezt ki végzi, az a körülményektől függ, és attól, hogy a vállalkozók hogyan definiálják magukat. A gyakorlatban az új élelmiszerek engedélyezését többnyire a nyersanyag gyártói kérelmezik, mert ők férnek hozzá a legjobban a gyártási információkhoz.

A késztermék márkák létrehozásánál ügyelni kell arra, hogy a végtermék összetétele megfeleljen egy „új élelmiszer” kérelemnek, amit a CBD komponens szállítója nyújt be.

Dr. Parveen Bhatara, az Orvosi Kannabisz Központ (CMC) szabályozási és jogi igazgatója elmagyarázta, hogy a CBD márkák kialakításakor kell figyelembe venni az olyan kérdéseket, mint pl. a stabilitás vagy biohasznosulás, valamint hogy az előzetes formulálás és feldolgozás hogyan befolyásolja ezeket.

„Minden készterméket le kell fednie egy elfogadott „új élelmiszer” kérelemnek (NFA), de egy kérelem több terméket is lefedhet, ha azokat olyan anyag (CBD komponens) felhasználásával állították elő, amely rendelkezik az elfogadott NFA kérelemmel. Az elfogadott NFA-ban fel kell sorolni, hogy az anyagot mely végtermékekben kívánják alkalmazni.

A végtermékben meg kell mérni az NFA-val lefedett komponens stabilitását. A késztermékre vonatkozó dokumentációnak ki kell terjednie az elfogadott NFA-komponens biohasznosulására, valamint a tervezett felhasználásra és a kormány által meghatározott adatbázisból származó becsült fogyasztásra” – mondta.

Ez azért szükséges, mert a különböző gyártási és formulálási módszerek befolyásolhatják a CBD felszívódását vagy biohasznosulását. A CBD tisztasági profilja is különböző lehet.

„Maga a feldolgozás… is fontos tényező. Például a hőkezelés egy hidegen végzett eljárással szemben befolyásolhatja az anyagokat és termékkel kapcsolatos kockáztatokat, ezt tehát érdemes felderíteni. A kérelmezőknek egy megfelelő biztonsági kockázatcsökkentési terv használatával át kell tekinteniük a teljes eljárást a növény termesztésétől egészen a fogyasztásig.”  

Merten-Lentz megismételte azt a következtetést, hogy a legtöbb – de nem minden – CBD-márka le van fedve egy „új élelmiszer” kérelemmel, melyet a komponens szállítója nyújt be. „Ez nemcsak a komponenstől, hanem a rajta végrehajtott átalakítási műveletektől is függ. Ha valamelyik eljárás durván módosítja a már engedélyezett komponens főbb jellemzőit, akkor új engedélyt kell kérni.”

Az új élelmiszerekről szóló, frissített uniós szabályok tévednek a CBD-vel kapcsolatban

Beszéljünk a szállítónkkal

A Kannabinoid-ipari Egyesület (ACI) hangsúlyozta, hogy a késztermékgyártóknak beszélgetést kell kezdeményezniük a szállítóikkal minden „új élelmiszer” kérelem státuszáról.

„Ha megegyeztek abban, hogy a CBD nyersanyag szállítója benyújt egy „új élelmiszer” kérelmet, akkor ez mind a márkák létrehozói, mind pedig a gyártók számára egyszerűbbé teszi az engedélyeztetési eljárást, mert akkor már csak a végtermékük kockázat- és stabilitás-becslése hárul rájuk” – mondta az ipari egyesület képviselője.

A gyártóknak most az a feladatuk – hangsúlyozta az ACI –, hogy az Egyesült Királyságban érvényes szabályozók által megszabott időkeretben begyűjtsék az „új élelmiszer” kérelmekhez előírt komplex adatokat.

Minthogy egy dokumentáció érvényesítése 2-3 hónapot vesz igénybe, a gyártóknak a dokumentációt 2020. október 20-ig, vagy legkésőbb 2021. március 31-éig be kell nyújtaniuk az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) (és másolatban az FSA-hoz).

Az ACI megadott egy listát, amelyben felsorolják a dokumentációban összegyűjtendő adatokat valamint az ezen információk begyűjtéséhez szükséges becsült időt.

Kívánt adat Becsült idő
Teljes toxikológiai vizsgálat. Szükséges idő: 7-8 hónap, majd további 1 hónap az adatok előkészítésére 8-9 hónap
Stabilitás értékelése 6+ hónap
Termékgyártási adatok legalább 5 tételre. Ez azt jelenti, hogy 5 külön tételt kell előállítani, majd egymástól függetlenül megvizsgálni. 5 hónap
Teljes ADME vizsgálat (abszorpció, disztribució, anyagcsere és kiválasztás) 2-3 hónap
Genotoxikológiai tanulmányok 6-7 hét
A CBD-kitettségre és fogyasztásra vonatkozó részletes információk 2-3 hét
A kockázat meghatározására és csökkentésére vonatkozó terv 2-3 hét
A tárgyhoz tartozó és azt alátámasztó további adatok adminisztratív benyújtása 2-3 hét

Az ACI megjegyzése: “Ha egy cég még nem kezdte el ezt a folyamatot, akkor aggódhat, hogy kifut az időből. Viszont lehet, hogy fel tudja használni a CBD-szállítójától kapott adatokat, ha ez a szállító tervezi egy „új élelmiszer” kérelem benyújtását.”

Fordította: Bálint Irén

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://www.foodnavigator.com/Article/2020/05/05/CBD-and-Novel-Foods-A-guide-to-who-what-and-when