Fázis II. klinikai vizsgálatban kapott eredmények szerint a Sativex kannabisz szájspray segíthet a spasztikusság csökkentésében ALS betegeknél

The Lancet Neurology

Fázis II. vizsgálatban kapott eredmények szerint az Sativex, amely a kannabisz két aktív vegyületének keverékét tartalmazza, segíthet a spaszticitás (merev izmok) tüneteinek csökkentésében amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) és primer laterálszklerózis betegségben szenvedő embereknél.

A vizsgálat eredményeit, melynek címe „Nabiximolok biztonságossága és hatásossága motoros neuron betegségben (CANALS) szenvedő páciensek spasztikussági tüneteinél egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak fázis II. vizsgálatban mérve”, a Lancet Neurology folyóiratban publikálták.

A kannabinoidok a kannabisz növényben található gyógyászatilag aktív vegyületek, amelyek közül a leggyakrabban vizsgáltak a tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD).

A spasztikusság olyan állapot, amelyben az izmok merevek, kemények és nehéz a mozgás, ez fő tényezője a fogyatékosságnak és az életminőség romlásának az ALS és más motoros idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, például a szklerózis multiplex (SM) vagy agyi bénulás esetén. SM-ben szenvedő betegekkel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a kannabinoid-alapú gyógyszerekkel végzett kezelés csökkentette a fájdalmat és az izommerevséget.

Olaszországi kutatók egy csoportja megvizsgálta, hogy a kannabinoidok csökkenthetik-e a spasztikusságot motoros idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, ideértve az ALS-t is. A fázis II. CANALS-vizsgálatba (NCT01776970), amelyre négy olasz központban került sor, 59 beteget vontak be, akiknél ALS-t vagy primer laterális szklerózist diagnosztizáltak.

A felvételkor a résztvevők legalább három hónap óta olyan spasztikusságtól szenvedtek, amelyet a kezelés nem tudott teljes mértékben befolyásolni, és a Módosított Ashworth skálán (Modified Ashworth Scale, az izmok spasztikusságának primer klinikai mértékét mutatja neurológiai állapotú betegeknél) legalább 1 pontot, vagy ennél nagyobb értéket kaptak. Mindegyik páciens 30 napos anti-spasztikus kezelésben részesült a felvétel előtt és ez a kezelés folytatódott a vizsgálat alatt.

A betegek, akiket véletlenszerűen (randomizáltan) választották ki kannabinoidokat – konkrétan THC és CBD-t, azaz a nabiximoloknak nevezett vegyületek keverékét – (a naboximolokat egyes európai országokban az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező GW Pharmaceuticals termékeként Sativex márkanéven értékesítik, és az Egyesült Államokban mérlegelik a termék jóváhagyása iránti kérelmet) vagy placebót kaptak hat hétig. A Sativex egy szájspray (oromukozális, a száj nyálkahártyán keresztül felszívódó spray).

A kannabinoidok potenciális terápiás eszközök lehetnek az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) kezelésében?

A kezelés első 14 napja során a résztvevők egy előre meghatározott eszkalációs sémát követve saját maguk keverik és állítják be az adagot saját optimális dózisuk eléréséig, legfeljebb 12 használattal élve 24 óránként. A résztvevők fenntartották ezt a dózist a fennmaradó négy hét alatt.

A vizsgálat elsődleges célja a Módosított Ashworth skálán kapott pontérték bármilyen változásának meghatározása a kísérlet kezdetétől a végéig. Mérték a Sativex biztonságosságát és tolerálhatóságát is.

Összességében random kiválasztás után 29 beteg kapott Sativex-et és 30 kapott placebót. Az eredmények azt mutatták, hogy a Sativex-szel végzett hat hetes kezelés szignifikánsan, átlagban 0,11 ponttal javította a betegek pontszámát a Módosított Ashworth skálán, összehasonlítva a placebós csoportban szereplő páciensek értékeivel, akiknek az állapota átlagosan 0,16 ponttal romlott.

A 29 kezelt páciens közül tizenhat (55%) „a változást, mint globális benyomást javulásként értékelte, szemben a placebo csoportban lévő 30 páciens közül négy páciens (13%) véleményével” – írták a kutatók.

A fentieken kívül a Sativex jól tolerálható volt, súlyos mellékhatásokról nem számoltak be, és egyetlen résztvevő sem vonult ki a vizsgálatból.

A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy „a vizsgált szer…hatásossága az első bizonyíték a motoros idegbetegségben szenvedő betegek spasztikusságának hatékony kezelésére vonatkozóan”- mondták a kutatók. Azonban, arra figyelmeztetnek, hogy “mielőtt magabiztosan javasolhatnánk a kannabinoidok szokásos alkalmazását a spasztikus tünetek kezelésére motoros idegrendszeri betegekben, további vizsgálatokat kell végezni az eredmények megerősítése érdekében”.

Patricia Ph.D. a Nova de Lisboa Egyetemen végzett sejtbiológiából, és számos kutatási projekt és ösztöndíj, valamint az európai ügynökségek nagy pályázatainak szerzőjeként szolgált. PhD hallgatói asszisztensként dolgozott a New York-i Columbia Egyetem Mikrobiológiai és Immunológiai Tanszékén.

Fordította: Damján Marianna

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://alsnewstoday.com/2018/12/19/cannabis-extract-therapy-sativex-may-help-control-spasticity-als-primary-lateral-sclerosis-phase-2-trial/