Még a nagy dózisú CBD is biztonságos az emberek számára

European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics

1. fázisú, véletlenszerű, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a kannabidiol biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges, táplált önkénteseknél

Egy új, lipid alapú orális CBD készítményt adtak be 24 egészséges önkéntesnek 20 mg/testtömeg-kg dózisban, összehasonlítva az 5 mg/kg, 10 mg/kg dózisokkal és a placebóval.

A kutatás szerzői megjegyezték, hogy „a CBD jól tolerálható az egészséges önkénteseknél (átlagéletkor: 24 év), akiket egyetlen orális dózisú CBD-vel kezeltek. A dózis növelésével kapcsolatban nem merültek fel biztonsági problémák, a CBD-vel kezelt és a placeboval kezelt alanyok biztonsági profilja hasonló volt.”
 
Arra a következtetésre jutottak, hogy “ez az új CBD készítmény kedvező biztonság- és toleranciaprofilt mutatott egészséges önkénteseknél, amely összhangban áll a többi tisztított CBD-termék profiljával.”

Háttér: Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a tisztított kannabidiol (CBD) használatában számos betegség kezelésében, a gyulladáscsökkentő, szorongásoldó, hányáscsillapító és görcsoldó tulajdonságai miatt.

Célkitűzés: A vizsgálat célja egy új lipid alapú orális CBD készítmény* egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése volt egészséges önkéntesekben, zsíros étkezés után.

Módszerek: Összesen 24 alkalmas egészséges önkéntest (18-48 évesek) randomizáltak a három szekvenciális kohorsz egyikébe (mindegyik hat aktív és két placebo alany). Az 1. kohorsz 5 mg/kg CBD-t vagy placebót, a 2. kohorsz 10 mg/kg CBD-t vagy placebót, a 3. kohorsz pedig 20 mg/kg CBD-t vagy placebót kapott. A nemkívánatos eseményekre, az életfontosságú jelekre, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokra, a 12 vezetéses EKG-kra, a fizikai vizsgálatokra és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó adatokat gyűjtötték a biztonság és az tolerálhatóság értékeléséhez. A vérmintákat az adagolás után 8 nappal gyűjtötték be, és a plazmát folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával elemezték a CBD készítmény farmakokinetikájának értékelésére.

Eredmények: A CBD-t jól tolerálták az egészséges önkénteseknél (átlagéletkor: 24,0 év), akiket egyetlen orális adag CBD-vel kezeltek. A dózis növelésével nem merültek fel biztonsági aggályok, és a CBD-vel kezelt és a placebóval kezelt alanyok biztonsági profilja hasonló volt. A kezelés során leggyakrabban jelentett nem kívánt események a fejfájás (17%) és a hasmenés (8%) voltak. Nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket, és nem voltak olyan klinikai laboratóriumi eredmények, vitális jelek, EKG-k vagy fizikai vizsgálati eredmények, amelyeket nem kívánt eseményekként jelentettek volna vagy klinikai jelentőségűek lettek volna a vizsgálat során. Nagy zsírtartalmú étkezés után a CBD-t a plazma mintákban 15 perccel az adagolás után detektálták; a maximális plazmakoncentrációig (Tmax) eső medián idő 4 óra volt mind a három CBD dóziscsoportban. A CBD plazma-expozíció [a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)] dózisarányosan növekedett, és a 8. napra az alacsonyabb kvantifikációs szintet megközelítő szintre csökkent. A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 70 óra volt, ami arra utal, hogy 2-3 hétre van szükség a CBD teljes eliminálásához.

Következtetések: Ez az új CBD készítmény kedvező biztonsági és tolerálhatósági profilt mutatott egészséges önkéntesekben, amely összhangban állt a többi tisztított CBD termék profiljaival. Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg súlyos vagy komoly mellékhatásokat, és nem voltak biztonsági aggályok.

*A kapott kannabidiol API (aktív gyógyszerkészítmény) egy validált ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (UHPLC) –UV kimutatási vizsgálattal >99,6% tisztaságúnak értékeltél.
Az 1. táblázatban ismertetett kannabidiol készítményt szintén a MIPS fejlesztette ki, és egy szponzor által jóváhagyott létesítmény egészítette ki. A kannabidiol viszonylag magas olajban való oldhatósága miatt az API-t lipid alapú belsőleges oldatban (100 g/l) készítettük, amely Super Refned szójaolajat (az oxidatív stabilitás javítása érdekében) és aromaanyagokat (az ízesítés biztosítása érdekében) tartalmaz. A kannabidiolt leszámítva ugyanilyen összetételű placebót készítettek. Az alkalmazott kannabidiol nagy tisztasága miatt az érzékszervi tulajdonságok összehasonlíthatók voltak a vizsgálat és a placebo készítmények esetében, biztosítva a vakítás fenntartását.

A kannabidiol (CBD) mellékhatásai és toxicitása

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Kutatás:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32409982/