Klinikai vizsgálatban a kannabisz kivonat csökkenti a gyermekkori epilepsziás rohamok számát

A CARE-E, nyílt, prospektív, dózis-eszkalációs vizsgálat, a CBD-dús kannabisz gyógynövény kivonat biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta 7 kezelhetetlen epilepsziás encefalopátiás gyermeknél.

A vizsgált gyermekek között volt olyan, akinél az előző hónap során több mint ezer, valamint olyan is, akinél napi 150 rohamot tapasztaltak (Lennox-Gastaut-szindróma) – írja a Pharmaonline cikke.

A használt kannabisz gyógynövény kivonat 1:20 arányban THC-t és CBD-t, valamint 4% CBC-t tartalmazott. A készítmény a Kanadai Egyészségügyi Minisztérium által jóváhagyott és GMP minősített volt.

  1. A vizsgálatba való felvételkor (1. Látogatás) a résztvevők folytatták a jelenlegi görcsoldó kezelésüket, és a kiindulási roham gyakoriságot 1 hónapos megfigyelés után határozták meg.
  2. A 2. Látogatás alkalmával a kannabisz gyógynövény kivonat adagolását 2–3 mg/kg/nap CBD-dózissal kezdték.
  3. A 3–5. Látogatások során a kannabisz gyógynövény kivonat adagját 1 hónapos időközönként emelték:
    • a 3. Látogatás során 5–6 mg/kg/nap
    • a 4. Látogatás során 8–9 mg /kg/nap
    • az 5. Látogatás során 10–12 mg/kg/nap dózisra.
  4. A 6. Látogatás során a kannabisz gyógynövény kivonatot egy hónapos időszak alatt megvonták, amely után a résztvevők befejezték a vizsgálatot (7. Látogatás). Az ápolók felügyelték és rögzítették a rohamok gyakoriságát a napi rohamnaplókban.

Az eredmények naponta kétszer történő adagolásnál:

  • Az egyik résztvevő esetében a rohamok átmeneti súlyosbodása lépett fel 2–3 mg/kg/nap dózisnál.
  • Az összes résztvevőnél csökkent az átlagos napi roham gyakoriság 5–6 mg/kg /nap dózisnál, hat résztvevő esetén több, mint 25%-kal, míg négy résztvevő esetén több, mint 50%-kal csökkent.
  • A dózis 10–12 mg/kg/nap-ra való emelése után az összes résztvevő átlagos rohamcsökkenése 74% volt, és minden résztvevő esetén több, mint 25%-kal csökkent a napi rohamok gyakorisága, öt résztvevő esetén több, mint 50%-kal csökkent, és három a résztvevők közűl teljesen rohammentes lett.
  • Az egyik résztvevő 8–9 mg/kg/nap CBD dózis mellett teljesen rohammentes volt.
  • A QOLCE (életminőség a gyermekkorban) pontszámok szerint a CBD alkalmazása mellett a kognitív, társadalmi és érzelmi funkció javulása volt megfigyelhető.
  • A kannabisz gyógynövény kivonat 2–3 mg/kg/nap és 10–12 mg/kg/nap közötti dózisai nem okoztak súlyos mellékhatásokat. Az álmosság és ingerlékenység átmeneti növekedése három klobozámot szedő résztvevő esetén megszűnt, miután csökkentették a klobazám mennyiségét.
  • Míg egyes klobazámot szedő résztvevőknél a klobazám- és norklobazám-szintek emelkedését tapasztalták, a kannabisz gyógynövény kivonat alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan az együttesen szedett antikovulzív szerekCss, min’ értékét (minimális egyensúlyi plazmakoncentráció).
  • A klinikai megfigyelések és a plazma THC-szintek mérése alapján a THC okozta intoxikáció (befolyásoltság) valószínűleg nem fordul elő, ha a 1:20 THC:CBD arányú kannabisz gyógynövény kivonatot terápiás dózisokban alkalmazzuk.
  • A vizsgálat utolsó hónapjában, amikor a kannabisz gyógynövény kivonatot teljesen megvonták az első három hétben, a rohamok gyakoriságának csökkenése minden résztvevőnél megmaradt, és három résztvevőnél tovább javult (A-02, A-04, A-05) annak ellenére, hogy az antikonvulzív kezelési rendjükben nem történt változás.

A résztvevő azonosítója; Kor; Testsúly; Epilepszia diagnózis; Meghatározó rohamtípus; Rohamok száma a kiindulási hónapban; Együttesen alkalmazott antiepileptikus kezelések és napi dózis (mg/kg/nap)

“Ami ezeket az eredményeket igazán izgalmassá teszi, az az, hogy megnyitja a kezelési lehetőséget azoknak a gyerekeknek, akik nem reagáltak a hagyományos gyógyszerekre,” mondta Dr. Richard Huntsman, a tanulmányt vezető gyermekgyógyász.

„Néhány életminőségbeli javulás valóban drámai volt, egyes gyermekek óriási javulást értek el a családjukkal való kommunikáció képességében. Közülük néhány gyermek először kezdett el beszélni vagy mászni. Interaktívabbá váltak családjaikkal és szeretteikkel,” mondta Dr. Huntsman.

Allyssa Sanderson nyolc éves fia, Ben a tanulmány egyik résztvevője volt. Ben szövődmények nélkül született, de később csecsemőkori görcsök alakultak ki nála. Amikor Ben két éves volt, Lennox-Gastaut szindrómával diagnosztizálták, ami az epilepszia egy súlyos formája.

Annak ellenére, hogy több gyógyszert és kezelést kipróbáltak, Ben rohamai kiszámíthatatlanok voltak. Bizonyos napokon rohammentes volt, de máskor napi 150 rohama volt.

“Ben nagyon letargikus volt, csak feküdt és egész nap rohamai voltak. Nem volt aktív és nem is akart enni. A szemei ​​homályosak voltak, és nem összpontosított semmire. Élettelennek nézett ki” – magyarázta Allyssa. “Tudtam, hogy ez a klinikai vizsgálat az utolsó lehetőség a fiam számára.”

Amint Ben elkezdte a CBD használatát, elkezdett csökkenni a rohamok gyakorisága, majd a vizsgálat során teljesen rohammentes lett.

“Minden nap láttam Ben-ben a változást. Hálás voltam, ahogy néztem miként jön elő a kis személyisége. Visszatért a butuska önmagához, amit évek óta nem láttam. Erősebb volt. Úgy vélem, ez a kutatás az egyik legnagyobb dolog, ami az epilepsziás gyerekkel történhet ”- mondta Allyssa.

Ezek a pozitív előzetes eredmények reményt adnak a kezelhetetlen epilepsziás encefalopátiás betegek és családjaik számára, és ösztönzőleg kell hatniuk, hogy több kísérletet végezzenek nagyobb betegszámmal.

A klinikai vizsgálat itt olvasható: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03024827

Ez a cikk a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület önkénteseinek munkájában készült. Az Egyesület egyik hivatalos facebook csoportja, ami kizárólag CBD olaj használatával, tapasztalatok megosztásával foglalkozik: https://www.facebook.com/groups/482424458549382/. Mielőtt bárki CBD terméket vásárolna, kérjük csatlakozzon, hogy ne legyen átverés áldozata. Az egyesület munkáját, mivel nonprofit szervezetről van szó, ha csak pár 100 ft-tal is ezen az oldalon lehet támogatni. Kérünk mindenkit, támogassa munkánkat, hogy segíthessünk!
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

Forrás:
https://todayspractitioner.com/cannabis/medicinal-cannabis-reduce-or-ends-seizures-in-children-with-severe-drug-resistant-epilepsy/