Kannabiszalapú fájdalomcsillapító gyógyszer kapott kiemelt minősítést

Nyomtatás és PDF

Újabb fontos mérföldkőhöz érkezett egy krónikus fájdalom kezelésére fejlesztett, növényi eredetű kannabiszalapú gyógyszer, miután az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) úgynevezett „Breakthrough Therapy Designation”, vagyis áttörést jelentő terápiás minősítést adott a VER-01 nevű vizsgálati készítménynek.

A döntés azt jelzi, hogy a hatóság előzetes klinikai eredmények alapján úgy ítéli meg, hogy a készítmény jelentős előrelépést kínálhat a jelenleg elérhető kezelésekhez képest, ezért fejlesztése és engedélyezési folyamata gyorsított eljárásban haladhat tovább.

A készítményt fejlesztő VERTANICAL szerint a minősítés különösen fontos egy olyan terápiás területen, ahol az elmúlt évtizedekben kevés valódi innováció történt, miközben a krónikus fájdalom világszerte több mint egymilliárd embert érint.

Klinikai vizsgálat: A kannabiszolaj jelentősen enyhítheti a fibromyalgia tüneteit

A kannabiszkivonat az opioidoknál is hatékonyabbnak bizonyult

A VER-01 egy standardizált, teljes spektrumú kannabiszkivonat, amely 2,5 milligramm THC-t, valamint meghatározott arányban CBD-t és CBG-t tartalmaz. A készítmény egy speciálisan nemesített kannabiszgenetikából származik, és összetételét gyógyszeripari minőségbiztosítási eljárásokkal állandósítják, mivel a különböző kannabiszalapú termékek hatásprofilja jelentősen eltérhet egymástól.

Az FDA döntését két randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei alapozták meg. Ezekben a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek körében a VER-01 szignifikánsan nagyobb fájdalomcsökkentő hatást mutatott a placebóhoz képest, és a kedvező eredmények hosszabb távú kezelés során is fennmaradtak.

Egy másik, közvetlen összehasonlító vizsgálatban a készítményt opioid fájdalomcsillapítókkal vetették össze. A kutatás szerint a VER-01 nemcsak nagyobb átlagos fájdalomcsökkenést eredményezett, hanem a betegek kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatásról számoltak be. A teljes klinikai fejlesztési program során a vizsgálók nem találtak bizonyítékot függőség kialakulására vagy megvonási tünetek jelentkezésére sem.

Német kutatók: A kannabiszterápia jobb az opioidoknál

Óriási az igény az opioidmentes alternatívákra

A krónikus fájdalom kezelése továbbra is az egyik legnagyobb kielégítetlen szükséglet az egészségügyben. Az Egyesült Államokban több mint 60 millió ember él tartós fájdalommal, és sok beteg esetében még mindig az opioidok jelentik a kezelés alapját, jól ismert kockázataik – a függőség, a visszaélési potenciál és a súlyos mellékhatások – ellenére.

„Az FDA áttörést jelentő terápiás minősítése fontos elismerése annak a potenciálnak, amelyet a VER-01 képvisel a krónikus fájdalom kezelésében” – idézte a vállalat közleménye Clemens Fischer alapítót. Fischer szerint a betegek túl régóta várnak valódi előrelépésre, és a készítmény lehetőséget kínálhat arra, hogy az orvosok egy hatékony, nem opioid alapú terápiás alternatívához jussanak.

Az orvosi ​​kannabisz használata csökkenti az opioidhasználatot

Európai engedélyezés küszöbén, amerikai vizsgálatok folytatódnak

A vállalat közlése szerint a VER-01 európai forgalomba hozatali engedélye az első országokban akár már a következő hetekben megszülethet. Ezzel párhuzamosan az Egyesült Államokban egy újabb, kulcsfontosságú III. fázisú vizsgálat is elindult, amelynek célja az amerikai betegek körében is megerősíteni a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát.

A jelenlegi fejlesztési ütemterv alapján az első amerikai eredmények 2027-ben várhatók, pozitív kimenetel esetén pedig a VERTANICAL 2028-ban nyújthatja be az FDA-hoz a gyógyszerengedélyezési kérelmet.

A mostani döntés ugyan még nem jelent forgalomba hozatali engedélyt, de egyértelmű jelzés arra, hogy az amerikai szabályozó hatóság komoly potenciált lát egy olyan kannabiszalapú készítményben, amely a krónikus fájdalom kezelésében az opioidok korszakát követő új terápiás megközelítést képviselheti.

Kérünk mindenkit, támogassa non-profit egyesületünk munkáját, akár csak egy pohár kávé árával.
Ezen az oldalon lehet támogatást küldeni:
https://orvosikannabisz.com/tamogatas/

A kannabisz hatékonyabb, mint a receptre felírt fájdalomcsillapítók