A minőségi tanúsítvány leírása

A Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület (MOKE) független minőségi tanúsítványa kannabinoid tartalmú termékekről.

A MOKE, amely egy non-profit szervezet és célja a kannabisz (Cannabis sativa) növénnyel és annak hatóanyagaival végzett hivatalos orvosi és gyógyászati alkalmazások lehetőségének elősegítése, átlátható eljárás szerint vizsgálja és tanúsítja a Magyarországon kereskedelmi forgalomban lévő kannabinoid tartalmú termékeket. A tanúsítvány minden esetben igazolja a használó számára a lehető legmagasabb szintű ellenőrzést kannabinoid tartalmú termékek vásárlásakor.

Ebből a célból a gyártóknak és a beszállítóknak laboratóriumi minőségellenőrzés és tanúsítvány készítését vállaljuk.

A minőségi tanúsítvány feltételei

A MOKE egy vakon-választott referencia termékre partnerenként évente az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat végzi el:

Kannabinoid profil

Terpén profil

– Mikrobiológia

Peszticidek

Nehézfémek

Policiklusos aromás szénhidrogének (PAH)

Az oldószermaradványok és a policiklusos aromás szénhidrogének (PAH) elemzése külön vizsgálatot igényel.

Ahhoz, hogy egy termék megkapja az MOKE tanúsítványt, a következő feltételeknek kell megfelelnie:

Kannabinoidok:

  • Vizsgált kannabinoidok: CBD, CBDA, THC+THCA, valamint CBG (CBG termékek esetében)
  • A MOKE által elfogadott eltérés a terméken feltüntetett % vagy mg mennyiségtől: +/- 10% (pl.: 1000 mg esetében 1100 mg – 900 mg között megfelel, de 890 mg nem felel meg)

A mikrobiológia, peszticid és nehézfém vizsgálatok eredményének az Európai Unióban meghatározott határértékek alatt kell lennie. 

Ahhoz, hogy egy termék megkapja a MOKE Minőségi Tanúsítványát, minden vizsgált értékének meg kell felelnie a MOKE által elfogadott (egészséges) értékeknek, az alkalmazandó jogszabályoknak, vagy az EU határértékek alatt kell lennie. 

Az ERÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 1881/2006/EK RENDELETE (2006. december 19.) az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról

A MOKE által figyelembe vett fogyasztói tájékoztatás, NEM minőségi szempontjai:

Termékinformáció, nyomonkövethetőség, tárolás

  1. A termék kiszerelése
    • Hány milliliter (ml) vagy gramm (gr) van összesen egy termékben
  2. Hatóanyagtartalom (CBD, CBDA és/vagy CBG) csak százalékban vagy milligrammban (mg) is fel van tüntetve
    • 1000 mg CBD+CBDA – Részben felel meg
    • 1000 mg CBD/CBDA, melyből 800 mg CBD és 200 mg CBDA – Teljesen megfelel
    • Arányok esetén az első helyen feltüntetett kannabinoid a nagyobb arányú
  3. Gyógyhatásokra vonatkozó állítás
    • A CBD termékekről nem állítható semmilyen gyógyhatás
    • Antidepresszáns hatású – Nem felel meg
    • Hatással van az endokannabinoid rendszer működésére – Teljesen megfelel
  4. THC szint százalékban (%)
  5. Adagolás (ml, csepp)
    • Pontos adagoló (pipetta, vagy pumpa)
    • Pontos cseppszám, mg hatóanyag-tartalommal
    • Adagolási útmutató kizárólag a bejegyzett termékkategóriára előírt formában
  6. Gyártó ország
  7. Nyomonkövethetőség (Batch number, Chargennummer, Tételszám)
  8. OGYÉI notifikácós szám 
  9. Tárolás – hőmérséklet (jelenleg nem kerül értékelésre)
    • A termékek kontrollált hőmérsékleten való tárolása
    • A hordozóolaj savatossága – avasodás
    • A kannabinoidok, a terpének és a flavonoidok a tárolás során degradálódhatnak, hő, levegő és fény hatására. A nem megfelelő tárolás akár pár nap alatt más összetételű terméket eredményezhet, ami eltérhet a terméken feltüntetett tartalomtól. A CBDA hő és fény hatására CBD-vé, levegő hatására a THC CBN-é alakulhat, a terpének és a flavonoidok pedig elpárologhatnak. A MOKE által vizsgált termékek laboranalízise mindig a vizsgálatkor aktuális állapotot képes felmérni, azonban az, a nem megfelelő tárolással változhat. A megfelelő tárolással megelőzhető a termék minőségének romlása. Ajánlott tárolás: száraz, hűvös, fénytől elzárt helyen. Irodalom: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/1541-4337.12006, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29247961, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6100014/#B12-molecules-23-01230

A fenti pontok alapján a fogyasztók számára indikált értékelés:

Nem felel meg / Részben megfelel / Teljesen megfelel

Elindult a Magyar Orvosi Kannabisz Egyesület CBD olaj támogatói programja.

További információkért, a résztvevő cégek listájáért és kuponkódért:

CBD olaj támogatói program

Meghatározások

CBD termékek

A MOKE nem hivatott a CBD termékek jogi szabályozásának, termékbesorolásának meghatározására. Ilyen egyértelmű, harmonizált szabályozás Magyarországon jelenleg nincs.

Bár az elterjedt megállapítások szerint a 0.2% THC-t tartalmazó készítmények legálisnak számítanak Magyarországon, ez valójában az alacsony THC tartalmú kender növények termesztésére vonatkozik, az abból készült termékekre nem. Az étrendkiegészítők esetében érvényes OGYÉI állásfoglalást itt lehet megtalálni. Érdemes FIGYELMESEN ÉS VÉGIG elolvasni.

A 0.2%-nál nagyobb THC tartalommal rendelkező CBD termékek minősülhetnek illegálisnak, amennyiben ezt a határt a rendőrség is elfogadja. Erről nincs hivatalos megállapítás, jogszabály, vagy kormányrendelet.

A MOKE felhívja, mind a fogyasztók, mind a gyártók és forgalmazók figyelmét, hogy a THC tartalmú termékek Magyarországra történő előállítása, behozatala és árusítása jogi eljárást vonhat maga után.

Bővebben:

66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról

162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről

Az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) piacfelügyeleti hatáskörrel NEM rendelkezik. Az OGYÉI által kiállított notifikációs számot az étrendkiegészítők, így a CBD olajok is, egy kötelező regisztációs eljárás után kapják meg, aminek hiányában tilos a termékek forgalmazása. Az OGYÉI notifikációs szám NEM JELENT engedélyt, ezzel a számmal minőségi garanciára vagy ellenőrzésre NEM lehet hivatkozni.

Teljes spektrum (Full spectrum)

Teljes spektrumnak azokat a termékeket nevezzük, amik a kivonatolás (extrahálás) után, a növény minden, terápiás értékű hatóanyagát megőrzik és azokat tiszta, vagy hígított formában tartalmazzák. Ezek hatóanyagok elsődlegesen, de nem kizárólag a kannabinoidok, a terpének, a flavonoidok, valamint a még kevéssé ismert és vizsgált kannflavinok. A MOKE független laboratóriumi vizsgálatai a kannabinoidok és a terpének mennyiségét ellenőrzi. Amennyiben egy termék még nyomokban sem tartalmazza az alapvető kannabinoidokat (THC, CBD és CBDA) és terpéneket, az nem tekinthető teljes spektrum terméknek.

A teljes spektrumú termékek képesek a kannabisz növény összetevői által létrehozott szinergikus hatást biztosítani, amit más néven Társas hatásnak hívunk. Ez a kutatásokkal alátámasztott jelenség arra vonatkozik, amikor egy növényi kivonat összes természetesen jelenlévő hatóanyaga egymás hatását kiegészíti, jobban, mint azok részekre bontott összessége. A kannabinoidok és a terpének képesek egymással összhangban egy előnyösebb terápiás hatást létrehozni, emelett pedig csökkenteni az egyes komponensek esetleges mellékhatásait (lásd szintetikus kannabinoidok).

A teljesen növényi kannabisz készítmények és az izolált vegyületek hatékonyságát összehasonlító kutatások:

Tanulmány: A teljes-spektrumú kannabisz kivonatok orvosilag hatékonyabbak, mint a CBD önmagában

A teljes spektrumú kannabisz készítmények tartalmazhatnak THC-t. Az alacsony (akár 0.05%) THC tartalom kimutatható vizeletből és az ilyen készítményeket használó egyének drogteszten pozitív eredményt produkálhatnak.

Széles spektrum (Broad spectrum)

Egyes termékek bár tartalmaznak alapvető kannabinoidokat és terpéneket, de az eljárás során ezekből egy vagy több komponenst kivonnak. Ilyen például egy CBD olaj, amiből a THC-t teljesen (detektálható szint alatt) kivonják. Ezek a termékek tartalmazhatnak több kannabinoidot és terpént is, de nem tekinthetők teljes spektrumú termékeknek. A MOKE a THC tartalom alapján határozza meg egy termékről, hogy teljes vagy széles spektrumú.

A THC mentes széles spektrumú készítmények, megfelelő gyártás mellett nem tartalmaznak THC-t még nyomokban sem. A teljes THC mentességet a MOKE laborvizsgálattal nem tudja és nem is hivatott garantálni. A teljesen THC mentes termékek használatakor a THC metabolitjai nem mutathatók ki drogteszten.

Izolált CBD (CBD isolate)

Az izolált, vagy tiszta (pure) CBD termékek a higításhoz használt olaj (kendermag olaj, olíva olaj stb.) mellett kizárólag egy kannabisz vegyületet, CBD-t tartalmaznak. Ezeket a termékek készülhetnek növényi vagy szintetikus CBD (kristály) használatával, azonban ezek között laborvizsgálatokkal nem lehet különbséget tenni. A szintetikus CBD olcsóbb, mint a növényi, de hatásait tekintve nincs, vagy csak nagyon kevés különbség lehet a kettő között, mivel maga a vegyület (molekula) ugyanaz. A MOKE a laborvizsgálatok segítségével meg tudja határozni, melyik termék minősül izolált vagy teljes/széles spektrumú terméknek.

Amennyiben valóban izolált CBD termékről van szó, az nyomokban sem tartalmazhat THC-t. A teljes THC mentességet a MOKE laborvizsgálattal nem tudja és nem is hivatott garantálni. A teljesen THC mentes termékek használatakor a THC metabolitjai nem mutathatók ki drogteszten.

Tanulmány megállapítja, hogy az egész növényi kannabisz hatékonyabb epilepsziás betegekben a tisztított CBD-nél

CBD-vel dúsított (CBD enriched)

Egyes gyártók a teljes vagy széles spektrumú termékeikhez izolált CBD-t adnak, hogy ezzel fokozzák annak mennyiségét. A MOKE a laborvizsgálatok segítségével nem tud különbséget tenni a tisztán organikus vagy CBD-vel dúsított termékek között.

THC tartalom

A THC jelenleg a pszichotróp anyagok 1. jegyzéke alapján tiltott szernek minősül.

A MOKE a CBD termékek esetében nem hivatott a THC szint alapján azok jogszerűségét megállapítani. A THC szint a MOKE vizsgálataiban mérésre kerül és azok a laborvizsgálati eredményen feltüntetésre kerülnek. A termékek jogi státuszáért a MOKE nem vállal felelősséget, az minden esetben a forgalmazó, vagy gyártó céget terheli.

A termékeken feltüntetett THC szintnek ugyanazon feltételek szerint meg kell felelnie a tanúsítvány követelményeinek, mint más vizsgált kannabinoidoknak (CBD, CBDA).

Probléma a kannabisz olajokkal

Kannabinoid profil

A kannabinoid profil tájékoztatást nyújt a vizsgált kannabisz termékben lévő hatóanyag átlagos mennyiségéről. Főként a CBD-ről és annak savas formájáról a CBDA-ról, valamint a THC-ról és THCA-ról. Minden kannabinoid rendelkezik terápiás értékkel és azok összetett szinergikus hatása több, mint a részek egysége. A kannabinoid profil tehát felsorolja az összes azonosított hatóanyagot, a legismertebb és legjobban kutatott kannabinoidok meghatározott spektrumában.

A THC, CBD, CBG, THCA, CBDA, CBGA, THCTotál, CBDTotál és CBGTotál koncentrációjának meghatározása HPLC-ben.

Kannabinoid teszt

Terpén profil

A terpének vagy a terpenoidok a kannabisz másodlagos anyagcseretermékei. Ezek az összetevők kisebb szerepet szepet kapnak a kannabisz világában, azonban fontos terápiás hatásokat mutattak különböző vizsgálatokban. A terpéneket illatanyagokként is számon tartják, bár összetett molekulák, amelyek a véráramba jutva számos receptorra fejtenek ki hatás az emberi testben.

A terpének valószínűleg kulcsszerepet játszanak a ‘Társas hatásban’, ami a kannabisz növény azon megfigyelt és tudományosan leírt sajátossága, hogy a növény összes (több száz) hatóanyaga befolyásolja, fokozza és harmonizálja egymás hatásait.

A terpénprofil megmutatja azt is, hogy valóban teljes spektrumú e egy termék; amihez a terpéneknek egyértelműen kimutathatóknak kell lenniük.

A széles, gazdag kannabinoid és terpén spektrum biztosítja a jótékony Társás hatást.

A Cannabis sativa L. különböző fajtáinak terpén profil-változatai

Terpenoid teszt

Mikrobiológia

A penész és a baktériumok mindenhol megtalálhatók. Ezen mikroorganizmusok némelyike ​​káros az emberre. A kannabisz, mint bármely más termény, hajlamos a termesztés, szárítás, feldolgozás és raktározás során szerzett mikroorganizmusok tárolására. 

A mikrobiológiai vizsgálattal meg lehet ismerni a mintában jelenlévő mikroorganizmusok teljes mennyiségét, ami jelzi a minőséget. Az olyan súlyosan egészségkárosító mikroorganizmusokat is ki lehet mutatni mint például az E. coli.

A mintában lévő mikroorganizmusok nagy mennyisége azt jelzi, hogy a tenyésztési, feldolgozási és tárolási szakaszokban nem tartották be megfelelően az alapvető higiéniai ajánlásokat.

Mivel a mikroorganizmusokat bármikor bekerülhetnek a termékekbe, minden egyes termék minden tételét meg kell vizsgálni, és a mennyiségeknek az elfogadható határértékeken belül kell lenniük ahhoz, hogy az MOKE tanúsítványának megfeleljen.

Az EU-s és az országos szabályozások nem rendelkeznek rögzített küszöbértékekkel a kannabisz esetében. A laborvizsgálatban a következők kerülnek elemzésre:

E.Coli (fekális baktériumok)
Enterobacteriaceae (Gram-negatív baktériumok)
Aerob mikrobák (rothasztó baktériumok)
Élesztők és penészgombák

A legmegfelelőbb esetben egyik sem kimutatható.

Az APC aerob lemezszámra nincsenek korlátok, amelyek közelítik a mikroorganizmusok (MO) teljes számát, amikor a terméket 30°C-on melegen tartjuk két napig tápanyaggal töltött Petri-csészében.

Az Aerob lemezszámra (APC) nincsen határérték, amely megközelíti a mikroorganizmusok teljes számát, amikor a terméket 30°C-on melegen tartjuk két napig egy tápanyaggal töltött Petri-csészében.

Egyes mintákban a magas kultiválható mikroorganizmusok mennyisége nem meglepő egy olyan természetes termékben, amelyet gyengéden (vagy egyáltalán nem) kezeltek, így a természetesen élő mikroorganizmusokat nem pusztítják el.

Példák az APC mennyiségére élelmiszerben:

Saláta egy étteremben: 10.000-100.000
Csomagolt csirke részei: 100.000
Dió: 31.000-2.000.000

A magas APC szint normális a kezeletlen természetes termékek esetében, a kivonatoknál pedig méginkább.

Tanulmány: Az online árusított CBD termékek közel 70%-át hibásan címkézik fel

Peszticidek

A kannabisz növény számos betegségre hajlamos a termesztés minden fázisában, és általános gyakorlat, hogy a termesztők peszticideket használnak ezek elkerülésére. Tekintettel azonban a szabályozás hiányára, nincsenek olyan nem-ökológiai növényvédő szerek, melyek használata a fogyasztásra szánt kannabisz növényekben engedélyezett. Ez kockázatot jelent a felhasználók számára, mivel peszticid-szermaradványok maradhatnak a növényen.

Ez különösen fontos a kivonatok esetében, mivel nemcsak a kannabinoidok koncentrálódnak, hanem a növényi anyagban található valamennyi peszticid-szermaradvány is. Ezért míg például a növényi anyagban a peszticid-szermaradvány mennyisége nem észlelhető, de az extraktum esetén meghaladja az ajánlott határértékeket.

A fogyasztásra szánt kenderszármazékok termelése egyértelműen nő. Egyes vállalatok, amelyek ipari célokra már termesztenek kendert (pl. rost), új lehetőséget látnak az előzetesen kihasználatlan növényi anyagban (cséplési alj, virágzat), amelyet most ilyen típusú, fogyasztásra szánt termékek gyártására használnak. Amikor a kendert a rostjáért termesztik, a peszticidek használata nem jelent egészségügyi problémát, mivel a végtermék nem kerül belső fogyasztásra. Azonban a peszticid-szermaradványok, amelyek nem jelentenek kockázatot, ha a terméket rostfeldolgozára használják, egészségügyi veszélyt jelenthetnek, ha a terméket elfogyasztják. Ennek eredményeképpen a rosttermelésre szánt növényekből készült fogyasztásra szánt kendertermékek nagy kockázatot jelentenek a peszticidszennyezés tekintetében.

A növényi anyagok peszticid-elemzése nagyon bonyolult és problematikus, mivel az EU folyamatosan hozzáad új növényvédő szereket a jóváhagyott listához. Egyes mérgező és problémás peszticidek nagy volatilitásuk miatt széles körben képes terjedni a levegőben és a szélben, és szennyezést okozhat a biogazdálkodásoknak is. Ezeknek az biogazdálkodóknak a termékei ekkor már nem értékesíthetők biotermékként.

A MOKE által végzett megbízott elemzések több száz ismert növényvédő szert vizsgálnak – a biogazdaságból származó termékek nem tartalmazhatnak peszticideket.

Az emberi fogyasztásra szánt termékekben a peszticid-szennyezés a modern idők egyik legnagyobb veszélyének és komoly tényezőnek tekinthető az emberi betegségek kialakulásában.

A hosszú távú tárolás hatása a kannabiszgyanta másodlagos metabolit profiljaira

Nehézfémek 

Az élelmiszerekben a négy leggyakoribb nehézfém elemzésére kerül sor: arzén, ólom, kadmium és higany. Nagyon nagy a valószínűsége annak, hogy egyes nehézfém komponensek mindig jelen vannak a növényi anyagokban: a nehézfémek természetesen megtalálhatók a talajban és a növények képesek azokat felvenni.

A nehézfémek szintjének megfigyelése és betartása érdekében az EU-s határértékek az irányadók például zöldségek estén, de vannak bizonyos korlátozások.

A nehézfémeket azonban nem szabad könnyen kezelni, súlyos mérgezést és maradandó károsodást okozhatnak. Miután bekerültek a szervezetbe, nagyon nehéz kiüríteni őket. Ezért fokozott óvatosságra van szükség, és mindig jobb, ha a termék nehézfémtartalma nagyon alacsony vagy azoktól teljesen mentes.

Kimutatták, hogy a kannabisz képes felhalmozni a nehézfémeket a szövetekben. Kutatások alapján a kannabisz termesztése alkalmas lehet a talaj szennyeződésmentesítésére. A nehézfémekkel szennyezett talajban termesztett kannabisz vagy az alacsony minőségű műtrágyák alkalmazása eredményezheti a nehézfémek magas szintjét a végtermékben.

Az American Herbal Pharmacopoeia a következő határértékeket határozza meg a nehézfémekre:

Szennyeződés és tolerálható napi adag mikrogrammban:
Arzén: 10
Kadmium: 4.1
Ólom: 6
Higany: 2

Kannabisz és fémek: A talajokat ellenőrizni kell