Tanulmány: Az orvosi kannabisz kezelés hatékony kiegészítést jelent derékfájással küzdő betegek számára és csökkenti az opioidhasználatot

Clinical and Experimental Rheumatology

Az orvosi kannabisz kezelés hozzáadásának hatása a fájdalomcsillapító kezeléshez a fibromyalgiával összefüggő derékfájdalomban szenvedő betegeknél: egy megfigyeléses, keresztezett elrendezésű, egyközpontos tanulmány.

Bevezetés: A derékfájás (LBP) sok fibromyalgia beteg esetén előfordul. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy ebben a beállításban értékelje az orvosi kannabisz-terápiával kapcsolatos esetleges fájdalom és funkció javulását.

Módszerek: 31 beteg vett részt egy megfigyelési keresztezett elrendezésű vizsgálatban. A betegeket szűrtük, 3 hónapig standardizált analgetikus terápiával (SAT) kezeltük: 5 mg oxikodon-hidroklorid, ami 4.5 mg oxikodonnak és 2.5 mg naloxon-hidrokloridnak felel meg naponta kétszer és 30 mg duloxetin naponta egyszer. Ezen terápiák után 3 hónappal a betegek orvosi kannabisz-terápiát választhattak, és legalább 6 hónapig kezeltük őket. A betegek által jelentett eredmények (PRO) a következőket tartalmazzák: FIQR, VAS, ODI és SF-12 és a lumbális mozgási tartomány (ROM) a módosított Schober-teszt segítségével került rögzítésre.

Eredmények: Míg a standardizált analgetikus terápia kisebb javulást eredményezett a kiinduló alapállapothoz viszonyítva, az orvosi kannabisz-kezelés hozzáadása jelentősen nagyobb javulást eredményezett minden PRO-ban az orvosi kannabisz-kezelés megkezdése után 3 hónappal, és a javulás 6 hónapon át fennmaradt. A ROM 3 hónapos orvosi kannabisz-terápia után javult, és 6 hónap után tovább javult.

Tárgyalás: Ez a megfigyeléses, keresztezett elrendezésű vizsgálat az orvosi kannabisz-terápia előnyét mutatja az derékfájdalommal rendelkező fibromyalgia betegekben a standardizált analgetikus terápiához képest. A további vizsgálatokban a randomizált klinikai vizsgálatoknak értékelniük kell, hogy ezek az eredmények általánosíthatóak-e a fibromyalgia populációra.

Bemutatás

A fibromyalgia eléggé rezisztens a farmakológiai kezelésekre, és a funkcióra, valamint a beteg jóllétére gyakorolt ​​hatásai miatt további terápiákra van szükség. Az orvosi kannabisz-terápiát nemrégiben alkalmazták krónikus derékfájdalom-betegeknél, akik igen figyelemre méltó funkcionális javulást mutattak. Egy nemrégiben elvégzett metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb, befogadási kritériumoknak megfelelő tizennyolc vizsgálatból tizenöt, kannabinoidokkal végzett randomizált klinikai vizsgálata kimutatta, hogy a kannabinoidok jelentős fájdalomcsillapító hatását mutatnak a placebóhoz képest, súlyos mellékhatások nélkül. A leggyakrabban jelentett mellékhatások általában jól toleráltak, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és csak néhány esetben vezettek oda, hogy az alany kilépett vizsgálatból. Az 1300 beteg korábbi felmérése azt mutatja, hogy az orvosi kannabisz-terápia hatékonyabb a fibromyalgia kezelésében, mint a duloxetin, és a válaszadók 60 százaléka hatástalannak tartotta a duloxetint. Az endokannabinoidhiány szerepet játszhat az orvosi kannabisz-terápia hatásosságában fibromyalgia esetén, amely betegség esetében úgy tűnik, hogy az endokannabinoid-tónus hibásan szabályozott. Minden embernek van egy olyan endokannabinoid-tónusa, amely az anandamid szintjét tükrözi. Ha csökken az endokannabinoid funkció, akkor azt követi egy alacsonyabb működésű fájdalomküszöb, az emésztés, a hangulat és az alvás zavarai, valamint mások, az endokannabinoid rendszer által szolgált szinte univerzális fiziológiai rendszerek közül.

Az orvosi kannabisz-terápia lehetséges szerepének értékeléséhez a derékfájás kezelésében, fibromyalgia esetén, egy keresztezett elrendezésű kiegészítő vizsgáltatot terveztünk. Ezt a tervet úgy választottuk meg, hogy növelje a betegek biztonságát. Ezért nem állítottuk le gyógyszerészeti ​​kezelést, hanem az orvosi kannabisz-terápiát a jelenlegi gyógyszeres terápia mellett adtuk hozzá.

Módszer és tervezés

A nemzeti előírásoknak megfelelően 12 hónapos fájdalomcsillapító kezelésre van szükség a fájdalomcsillapítást célzó orvosi kannabisz terápia megkezdése előtt. A fájdalomcsillapító kezelés megfelelőségének biztosítása érdekében az orvosi kannabisz-terápia megkezdése előtt klinikánk egy 3 hónapos fájdalomcsillapító vizsgálatot tesz kötelezővé az orvosi kannabisz-terápia előtt. Ez a szabály lehetővé teszi a klinikán kezelt betegcsoport tüneti válaszának összehasonlítását, összehasonlítva a standardizált fájdalomcsillapító terápiát az orvosi kannabisz-terápiával. Klinikánk standardizált kezelési protokollja napi 30 mg duloxetin és egy naponta kétszer vagy háromszor adagolt opiát (leggyakrabban Targin, 5 mg oxikodon-hidroklorid és 2.5 mg száraz naloxon-hidroklorid), mivel kevesebb gyomor-bélrendszeri hatást mutat, mint más opiátok.

Ez a vizsgálat megfigyeléses keresztezett elrendezésű kísérlet volt, amelyben 3 hónapon át a betegek a fájdalmat duloxetin és az opiátok használatával kezelték. Legalább 3 hónapos terápiát követően az izraeli egészségügyi minisztérium engedélyt adott az orvosi kannabisz-terápiára. A betegek folytathatták az addig alkalmazott gyógyszeres terápiát, és 20 gramm orvosi kannabisz-terápiát kaptak füst inhalálásával 6 hónapig. A tanulmányt a kórházi etikai bizottság hagyta jóvá és regisztrálta a ClinicalTrialsnál.gov. (NCT03138460) adatbázisban.

Orvosi kannabisz-kezelés

Az orvosi kannabisz-kezelés terápiát az egészségügyi minisztérium jóváhagyását követően több termelőtől lehet beszerezni. A jóváhagyási eljárás minimum 12 hónapos opiát-fájdalomcsillapító kezelést igényel. Az összes, derékfájás kezelésére alkalmas fibromyalgia beteg legalább 12 hónapos gyógyszerterápiát kapott egy reumatológustól az orvosi kannabisz-kezelés előtt. Mivel a gyógyszeres terápia részletei változottak, standardizált analgetikus terápiát (SAT) kaptak. Pontosabban, a vizsgálatban résztvevő összes beteg legalább 3 hónapig 30 mg duloxetint és naponta kétszer 5/2.5 mg Targint kapott (minden tabletta 5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami 4.5 mg oxikodonnak és 2.5 mg naloxon-hidrokloridnak felel meg, mivel a naloxon-hidroklorid-dehidrát 2.25 mg naloxonnak felel meg). Ez a gyógyszer kevésbé valószínű, hogy székrekedést és gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat okoz, mint más opiátok. A 3 hónapos időszak alatt minden más opiátot és atipikus fájdalomcsillapítót leállítottunk. 3 hónapos kezelés után engedélyt kaptak az orvosi kannabisz-kezelésére (válaszidő legfeljebb 45 nap), és átkerültek az orvosi kannabisz-kezelő karba (ugyanakkor megengedett volt az egyidejű standardizált analgetikus terápia kezelés). A betegeket a standardizált analgetikus terápia előtt, 3 hónapos standardizált analgetikus terápia után és 3 hónapos és 6 hónapos orvosi kannabisz-kezelés után értékelték.

Az ajánlott orvosi kannabisz kezelés 1:4 THC:CBD volt. A THC-szint alacsonyabb volt, mint 5%. Az orvosi kannabisz-kezelés dózisa 3 hónapig 20 gramm havonta, elszívás vagy párologtatás formájában. 3 hónap elteltével, a beteg kérésére és a napi használatra vonatkozó részletes használati táblázatra utalva, ami naponta dokumentálja a a használat idejét és mennyiségét, lehetőség volt a havi dózis növelésére 30 grammig.

A beteg változásról alkotott összbenyomása (Patient’s Global Impression Of Change – PGIC)

1. nagyon sokkal rosszabb

2. sokkal rosszabb

3. minimálisan rosszabb

4. nincs változás

5. minimálisan javult

6. sokat javult

7. nagyon sokat javult

Eredmények

Harmincegy, krónikus derékfájással rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban (28 nő, 3 férfi), akik 21-75 évesek voltak. A nemzeti előírások szerint évente egy fájdalomcsillapító kezelésre van szükség ahhoz, hogy az orvosi kannabisz-kezelés megkezdhető legyen. Annak érdekében, hogy a megbizonyosodjunk róla, hogy a hagyományos terápia nem tudja kielégítően enyhíteni a tüneteket, a betegek legalább 3 hónapig standardizált analgetikus terápiát kaptak. 3 betegnél kiesett, a többiek pedig később orvosi kannabisz-kezelést kaptak.

 

Figure 2: A PGIC eloszlásának hisztogramjai összehasonlítják a standardizált analgetikus terápiára adott választ az orvosi kannabisz-kezelésre adott válasszal különböző időpontokban.

Figure 3: A PGIC a kiindulási állapotban (3 hónapos opiátterápia után) jelzi, hogy a kannabisz-kezelés során a betegek jelentős javulást mutattak, hasonló eredményekkel a 3. és 6. hónap után. Az opiát-kezelés utáni PGIC-hez viszonyított különbség jelentős.

A gyógyszerek fogyasztása csökkent az orvosi kannabisz-kezelés megkezdése után. A csökkenés 6 hónapos orvosi kannabisz-kezelés után jelentősebb volt.

Az orvosi kannabisz-kezelés terápia során fellépő mellékhatások a következők voltak: 31 beteg közül 28 esetében vörös szemek, a 31 beteg közül 5 esetében megnövekedett étvágy és a 31 beteg közül 3 esetében torokfájás. A mellékhatások enyhék voltak és nem igényeltek az orvosi kannabisz-kezelés módosítást. A standardizált analgetikus terápia-kezelés során bekövetkezett mellékhatások közé tartozott 31 beteg közül 2 esetében a depresszió, a 31 betegből 8 esetében az étvágytalanság, 31 betegből 4 esetében aranyér, 31 betegből 15 esetében a székrekedés, a 31 betegből 5 esetében zombi-szerű érzés. Egy pácienst hemorroidok kezelése miatt műteni kellett, és további 6 betegnél a mellékhatások miatt le kellett állítani a standardizált analgetikus terápiát.

Tárgyalás

A jelenlegi tanulmány hátrányai közé tartozik a felhasznált THC mennyiségének szabványosításának hiánya. Ez a hiányosság megakadályozza az esetleges dózis-válasz görbe értékelését az orvosi kannabisz kezelésben. Mivel a fibromyalgia betegek jelenleg nem jogosultak orvosi kannabisz-kezelésre, a fibromyalgia betegek csak egy kis alosztálya volt (az erősebb derékfájdalom tünetekkel rendelkező betegek) bevehető a tanulmányba. További kutatások szükségesek a derékfájdalom nélküli fibromyalgia betegek eredményeinek összehasonlításához a derékfájdalommal rendelkező betegek eredményével. A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegek mintegy 40 százaléka szenved krónikus derékfájdalomtól.

A jelenlegi vizsgálat előnye az, hogy ez az első, ami derékfájdalom kezelés eredményeit írja le a fibromyalgia beállításban. Úgy tűnik, hogy az eredmények a szubjektív, betegek által értékelt kérdőívekben, valamint a gerinc mozgástartományában is javulást mutatnak. Az opiát-fogyasztás csökkenése szintén előnye az orvosi kannabisz-kezelés terápiának. A keresztezett elrendezésű kialakítás csökkenti a kezelési variabilitást az eredmények párosítása esetén. Mivel azonban a betegek tudatában vannak annak, hogy a korlátozott fájdalomcsillapítás lehetővé teszi az orvosi kannabisz-kezelés terápiát, előfordulhat a standardizált analgetikus terápia potenciális torzítása. Ez torzíthatja a vizsgálati eredményeket, és az ilyen torzítás csak egy placebo-kontrollos csoport és az orvosi kannabisz-kezelés eredményeinek összehasonlításával oldható meg. Ez az elfogultság aggodalomra ad okot, és egy jövőbeli RCT-t kell elvégezni.

Kutatás:
http://anaesthesia-painmedicine.imedpub.com/effect-of-adding-medical-cannabis-treatment-mct-to-analgesic-treatment-in-patients-with-low-back-pain-related-to-fibromyalgia-an-o.php?aid=20234